Pegasys

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

пегинтерферон алфа-2а

MAH:

pharmaand GmbH

ATC_code:

L03AB11

INN:

peginterferon alfa-2a

therapeutic_group:

Иммуностимуляторы,

therapeutic_area:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

therapeutic_indication:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 и 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 2 и 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. При решение да започне лечение в детска възраст е важно да се разгледат спиране на растежа, предизвикана от комбинирана терапия. Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа (виж раздел 4.

leaflet_short:

Revision: 46

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2002-06-20

PIL

118
Б. ЛИСТОВКА
119
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PEGASYS 180
МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pegasys и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pegasys
3.
Как да използвате Pegasys
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pegasys
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEGASYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pegasys съдържа акти�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 180
микрограма пегинтерферон алфа-2a*
(peginterferon
alfa-2a*).
Микрограмите показват количеството
на частта на интерферон алфа-2a в
пегинтерферон алфа-
2a без да се има предвид пегилирането.
*Активното вещество, пегинтерферон
алфа-2a, е ковалентен конюгат на
протеина интерферон
алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК
технология в
_Escherichia coli _
с бис-
[монометоксиполиетилен гликол].
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
тази на друг пегилиран или
непегилиран протеин от същата
терапевтична група. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие:
бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит В
_Възрастни пациенти _
_ _
Pegasys е показан за лечение на хепатит В
„е” антиген (HBeA