Pegasys

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

пегинтерферон алфа-2а

Предлага се от:

zr pharma& GmbH

АТС код:

L03AB11

INN (Международно Name):

peginterferon alfa-2a

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Терапевтични показания:

Chronic hepatitis BAdult patientsPegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 и 5. Педиатрични пациенти на възраст 3 години и olderPegasys е показан за лечение на hbeag-положителен хроничен хепатит в в цирротической деца и юноши на възраст от 3 и повече години със симптоми на вирусна репликация и постоянно повишени нива на ALT в серума . С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Хроничен хепатит CAdult patientsPegasys, се посочва в комбинация с други лекарствени средства за лечение на хроничен хепатит С (ХГС) при пациенти с компенсированным заболяване на черния дроб (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж разд

Каталог на резюме:

Revision: 45

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-06-20

Листовка

114
Б. ЛИСТОВКА
115
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PEGASYS 180
МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pegasys и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pegasys
3.
Как да използвате Pegasys
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pegasys
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEGASYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pegasys съдържа акти�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 180
микрограма пегинтерферон алфа-2a*
(peginterferon
alfa-2a*).
Микрограмите показват количеството
на частта на интерферон алфа-2a в
пегинтерферон алфа-
2a без да се има предвид пегилирането.
*Активното вещество, пегинтерферон
алфа-2a, е ковалентен конюгат на
протеина интерферон
алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК
технология в _Escherichia coli _с бис-
[монометоксиполиетилен гликол].
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
тази на друг пегилиран или
непегилиран протеин от същата
терапевтична група. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие:
бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит В
_Възрастни пациенти _
_ _
Pegasys е показан за лечение на хепатит В
„е” антиген (HBeAg