Pegasys

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-12-2020

Активна съставка:
пегинтерферон алфа-2а
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L03AB11
INN (Международно Name):
peginterferon alfa-2a
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Хепатит C, Хроничен Хепатит, Хроничен
Терапевтични показания:
Chronic hepatitis B Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis. Paediatric patients 3 years of age and older, Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Chronic hepatitis C Adult patients, Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 2 и 5. Paediatric patients 5 years of age and older, Pegasys in combination with ribav
Каталог на резюме:
Revision: 41
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000395
Дата Оторизация:
2002-06-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000395

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-02-2018

Листовка Листовка - чешки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-12-2020

Листовка Листовка - датски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-12-2020

Листовка Листовка - немски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-12-2020

Листовка Листовка - естонски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-12-2020

Листовка Листовка - английски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-02-2018

Листовка Листовка - френски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-12-2020

Листовка Листовка - италиански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-02-2018

Листовка Листовка - литовски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-02-2018

Листовка Листовка - полски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-12-2020

Листовка Листовка - португалски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-02-2018

Листовка Листовка - румънски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-02-2018

Листовка Листовка - словашки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-02-2018

Листовка Листовка - словенски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-02-2018

Листовка Листовка - фински

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-12-2020

Листовка Листовка - шведски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-12-2020

Листовка Листовка - исландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-02-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pegasys 180

микрограма инжекционен разтвор

пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Как да използвате Pegasys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pegasys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който e интерферон с

продължително действие. Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната

система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.

Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит В или хроничен хепатит С при възрастни.

Използва се също и за лечение на хроничен хепатит В при деца и юноши на възраст 3 години и

по-големи и на хроничен хепатит С при деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които

не са лекувани преди. Както хроничен хепатит В, така и хроничен хепатит С, са вирусни

инфекции на черния дроб.

Хроничен хепатит В

: Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.

Хроничен хепатит С

: Pegasys се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на

хроничен хепатит С (ХХС).

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys

Не използвайте Pegasys

ако сте алергични към пегинтерферон алфа-2а, към някой интерферон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна

болка в гърдите през последните шест месеца.

ако имате т. нар. автоимунен хепатит.

ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира

нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.

ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например

тежка депресия или мисли за самоубийство.

ако сте инфектирани едновременно с вируса на хепатит С и с човешкия имунодефицитен

вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).

ако се лекувате с телбивудин, лекарство за хепатит В инфекция (вижте „Други лекарства

и Pegasys”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys

ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.

ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга,

потиснатост и др.).

ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества

(напр. алкохол или лекарства).

ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.

ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит В или С.

ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се

подложите на преглед при очен лекар.

ако Ви е казано, че имате синдром на Вогт-Коянаги-Харада.

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.

ако някога сте имали анемия.

ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана

трансплантация в близко бъдеще.

ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против

ХИВ.

ако сте прекъснали предишно лечение за хепатит С поради анемия или нисък брой

кръвни клетки.

След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт:

ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.)

(вижте точка 4);

ако забележите промяна в зрението си;

ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на

дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в

дишането);

ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате

Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;

ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар;

ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането,

хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска

помощ;

ако проявите симптоми на синдром на Вогт-Коянаги-Харада; комбинация от оплаквания

от скованост на врата, главоболие, загуба на цвят на кожата или косата, нарушения на

очите (напр. замъглено зрение) и/или нарушения на слуха (напр. шум в ушите).

По време на лечението Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да

проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията),

червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите

кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в

други лабораторни стойности.

Има съобщения за нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъбите,

при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин. Освен това, сухотата в

устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на

продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин. Вие трябва да миете зъбите си

щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. При някои

пациенти може да се наблюдава също и повръщане. Ако получите такава реакция, непременно

изплакнете добре устата си след това.

Деца и юноши

Употребата на Pegasys е ограничена до деца и юноши с хроничен хепатит С на възраст 5 години

и по-големи или деца и юноши с хроничен хепатит В на възраст 3 години и по-големи. Pegasys

не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може

да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.

Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия

лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте

точка 4).

При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте

точка 4).

Други лекарства и Pegasys

Не използвайте Pegasys, ако приемате телбивудин (вижте „Не използвайте Pegasys”), тъй като

комбинацията от тези лекарства повишава риска от развитие на периферна невропатия

(скованост, изтръпване и/или чувство на парене в ръцете и/или краката). Поради това,

комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана. Кажете на Вашия лекар или

фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се

промени дозата на лекарството за астма.

Пациенти, които имат също и ХИВ инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви се прилага

лечение против ХИВ. Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани

реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ. Ако

получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза

или чернодробна недостатъчност. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на

тези състояния. Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа

интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия. Пациенти, получаващи

азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегинтерферон, са изложени на повишен риск от

развитие на тежки кръвни нарушения. Моля, непременно прочетете и листовката за пациента

на рибавирин.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да

предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност

от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:

ако сте

жена

с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да

си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по

време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението. Трябва да използвате ефективни

методи за предпазване от забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

ако сте

мъж

и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт

с бременна жена освен ако не използвате презерватив. Това ще намали вероятността рибавирин

да премине в организма на жената. Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с

детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му. Вие или Вашата партньорка трябва

да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7

месеца след това. Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не е

известно дали това лекарство се отделя в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите бебето си,

ако се лекувате с Pegasys. При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на

съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.

Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация

с Pegasys.

Шофиране и работа с машини

Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или

объркани, докато вземате Pegasys.

Бензилов алкохол

Pegasys съдържа 10 mg бензилов алкохол във всеки флакон, еквивалентни на 10 mg/ml.

Бензиловият алкохол може да причини токсични реакции и алергични реакции.

Бензиловият алкохол е свързан с риск от тежки странични ефекти, включващи проблеми с

дишането (наречени „синдром на задушаване“) при малки деца. Pegasys не трябва да се прилага

при недоносени бебета, новородени или деца под 3-годишна възраст.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, или ако имате

чернодробно или бъбречно заболяване. Това е, защото големи количества бензилов алкохол

могат да се натрупат във Вашето тяло и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна

ацидоза“).

Натрий

Pegasys съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Pegasys

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране на Pegasys

Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате. Ако

е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Не надхвърляйте

препоръчителната доза.

Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате

рибавирин.

Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се прилага

в доза 180

микрограма веднъж седмично.

Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от

вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се

лекували преди. Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната

продължителност на лечение.

Обикновено инжекцията с Pegasys се прави преди лягане.

Употреба при деца и юноши

Вашият лекар е определил точната доза на Pegasys за Вашето дете и ще Ви каже колко често да

го използвате. Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на

Вашето дете. Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението. Препоръчва

се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като

те дават възможност за коригиране на дозата. Не надхвърляйте препоръчителната доза.

Продължителността на комбинираното лечение при деца с хроничен хепатит С е от 6 до 12

месеца в зависимост от вида на вируса, с който е инфектирано Вашето дете и отговора към

прилаганата терапия. При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е

48 седмици. Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на

лечението. Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.

Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата). Това означава, че Pegasys се

инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото. Ако сами си

инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите. Подробни инструкции са

дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys”).

Използвайте Pegasys точно както Ви е казал Вашият лекар и толкова време, колкото е

предписал.

Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, моля, спазвайте схемата на

прилагане, препоръчана от Вашия лекар.

Комбинирано лечение с други лекарства при хроничен хепатит С

В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане,

препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите

лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Pegasys

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се

направи

, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.

Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания

ден от седмицата.

Например: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник. В петък Вие се

сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).

Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите

следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък). Следващата Ви

инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда. Сега вече сте се

върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си

всеки понеделник.

Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи

трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран

ден.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се

справите с пропуснатата доза Pegasys.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys

самостоятелно или в комбинирано

лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно

поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на

другите). Някои пациенти наистина са извършили самоубийство. Непременно потърсете

спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство,

или имате промени в поведението. Може да помолите член от семейството или близък приятел

да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението

Ви.

Растеж и развитие (при деца и юноши):

Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не

растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им. Все още не е известно дали те ще

си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.

При лечение с Pegasys в комбинация с рибавирин, продължаващо до 1 година, някои деца и юноши

с хроничен хепатит С не растат или наддават на тегло, както се очаква. Повечето от децата си

връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-

голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че

Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна

болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в

дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни,

смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени

тръпки, проблеми със зрението. Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (може да засегнат

повече от 1 на 10 души) са:

Meтаболитни нарушения: Загуба на апетит

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Депресивно настроение (унилост,

самосъжаление или отчаяние), тревожност, безсъние, главоболие, затруднение при

концентриране и замаяност

Дихателни нарушения: Кашлица, задух

Нарушения на храносмилателната система: Диария, гадене, болка в корема

Нарушения на кожата: Косопад и кожни реакции (включително сърбеж, дерматит и суха кожа)

Нарушения на мускулите и костите: Болка в ставите и мускулите

Общи нарушения: Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка,

дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост)

Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин: (може да засегнат

до 1 на 10 души) са:

Инфекции: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции. Инфекция на горните дихателни

пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с

периодична честота и засяга устните, устата)

Нарушения на кръвта: Намален брой тромбоцити (което засяга способността за

кръвосъсирване), анемия (намален брой червени кръвни клетки) и подути лимфни жлези

Хормонални нарушения: Хипер- и хипофункция на щитовидна жлеза

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Промени в

настроението/емоциите, агресивност, нервност, намалено полово влечение, отслабване на

паметта, припадък, мускулна слабост, мигрена, изтръпване, мравучкане, чувство на парене,

треперене, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост

Нарушения на очите: Замъглено зрение, очна болка, възпаление на очите и сухота в очите

Нарушения на ушите: болка в ушите

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Ускорена сърдечна честота, сърцебиене,

подуване на крайниците, зачервяване на кожата

Дихателни нарушения: Задух при физическо усилие, кървене от носа, възпаление на носа и

гърлото, инфекция на носа и синусите (кухините в черепните и лицевите кости), хрема, болки в

гърлото

Нарушения на храносмилателната система: Повръщане, храносмилателни разстройства,

затруднено преглъщане, разязвяване в устата, кървене на венците, възпаление на езика и устата,

образуване на газове (прекомерно количество на въздух или газове), сухота в устата и загуба на

тегло

Нарушения на кожата: Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема,

чувствителност към светлина, нощно изпотяване

Нарушения на мускулите и костите: Болка в гърба, възпаление на ставите, мускулна слабост,

болка в костите, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми

Нарушения на възпроизводителната система: Импотентност (неспособност за задържане на

ерекция)

Общи нарушения: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се

чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда

Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 100 души) са:

Инфекции: Белодробна инфекция, кожни инфекции

Неоплазми – доброкачествени и злокачествени нарушения: Тумор в черния дроб

Нарушения на имунната система: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото),

възпаление на щитовидната жлеза

Хормонални нарушения: Диабет (високи стойности на захар в кръвта)

Метаболитни нарушения: Обезводняване

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мисли за самоубийство,

халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)

Нарушения на очите: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)

Нарушения на ушите: Загуба на слуха

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Повишено кръвно налягане

Дихателни нарушения: Хрипове

Нарушения на храносмилателната система: Кървене от стомашно-чревния тракт

Чернодробни нарушения: Нарушена чернодробна функция

Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да засегнат

до 1 на 1 000 души) са:

Инфекции: Сърдечна инфекция, инфекция на външното ухо

Нарушения на кръвта: Силно понижение на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и

тромбоцитите

Нарушения на имунната система: Тежка алергична реакция, системен лупус еритематодес

(заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки), ревматоиден артрит

(автоимунно заболяване)

Хормонални нарушения: Диабетна кетоацидоза, усложнение при неконтролиран диабет

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Самоубийство, психотични

нарушения (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност),

кома (тежка и продължителна загуба на съзнание), гърчове, лицева парализа (отслабване на

лицевите мускули)

Нарушения на очите: Възпаление и оток на зрителния нерв, възпаление на ретината, язва на

роговицата

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Инфаркт, сърдечна недостатъчност, сърдечна

болка, учестен сърдечен ритъм, ритъмни нарушения или възпаление на обвивката на сърцето и

сърдечния мускул, мозъчен кръвоизлив и възпаление на кръвоносните съдове

Дихателни нарушения: Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с

фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове

Нарушения на храносмилателната система: Язва на стомаха, възпаление на панкреаса

Чернодробни нарушения: Чернодробна недостатъчност, възпаление на жлъчния канал, мастна

чернодробна дегенерация

Нарушения на мускулите и костите: Възпаление на мускулите

Нарушения на бъбреците: Бъбречна недостатъчност

Наранявания или отравяния: Предозиране на веществото

Много редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин (може да

засегнат до 1 на 10 000 души) са:

Нарушения на кръвта: Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на

червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)

Нарушения на имунната система: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура

(повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена

слабост)

Нарушения на очите: Загуба на зрението

Нарушения на кожата: Токсична епидермална некролиза/синдром на Стивънс-

Джонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до

смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други

лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и

лигавицата)

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Нарушения на кръвта: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (тежка форма на анемия, при

която образуването на червени кръвни клетки е намалено или спряло); тя може да доведе до

симптоми като чувство на умора с липса на енергия

Нарушения на имунната система: Болест на Вогт-Коянаги-Харада – рядко заболяване,

характеризиращо се със загуба на зрението, слуха и пигментация на кожата; отхвърляне на

чернодробна и бъбречна присадка

Психични разстройства и разстройства на нервната система: Мания (епизоди на силно изразено

повишено настроение) и биполярни разстройства (епизоди на силно изразено повишено

настроение, редуващи се с тъга и отчаяние), мисли за застрашаване живота на околните, инсулт

Нарушения на очите: Рядка форма на отлепване на ретината с течност в ретината

Нарушения на сърцето и кръвоносните съдове: Периферна исхемия (недостатъчно

кръвоснабдяване на крайниците)

Нарушения на храносмилателната система: Исхемичен колит (недостатъчно кръвоснабдяване

на червата), промяна в цвета на езика

Нарушения на мускулите и костите: Сериозно мускулно увреждане и болка

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.

Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да

възникнат някои от тези реакции е по-малка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pegasys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът или опаковката са повредени, ако

разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до

бледожълт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pegasys

Активното вещество е пегинтерферон алфа-2а. Всеки флакон с 1,0 ml разтвор съдържа

180 микрограма пегинтерферон алфа-2а.

Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,

оцетна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката

Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml). Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 4

флакона с еднократна доза. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор

Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа-2a* (peginterferon

alfa-2a*).

Микрограмите показват количеството на частта на интерферон алфа-2a в пегинтерферон алфа-

2a без да се има предвид пегилирането.

*Активното вещество, пегинтерферон алфа-2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон

алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК технология в

Escherichia coli

с бис-

[монометоксиполиетилен гликол].

Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или

непегилиран протеин от същата терапевтична група. За повече информация вижте точка 5.1.

Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хроничен хепатит В

Възрастни пациенти

Pegasys е показан за лечение на хепатит В „е” антиген (HBeAg)-положителен или HBeAg-

отрицателен хроничен хепатит В (chronic hepatitis B, CHB) при възрастни пациенти с

компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, повишени стойности на

аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или

фиброза (вж. точки 4.4 и 5.1).

Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години

Pegasys е показан за лечение на HBeAg-положителен CHB при деца и юноши без цироза на

възраст на и над 3 години с данни за вирусна репликация и продължително повишени серумни

нива на ALT. Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте

точки 4.2, 4.4 и 5.1.

Хроничен хепатит С

Възрастни пациенти

Pegasys в комбинация с други лекарствени продукти e показан за лечение на хроничен

хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (вж.

точки 4.2, 4.4 и 5.1).

За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте

точки 4.2 и 5.1.

Педиатични пациенти на възраст на и над 5 години

Pegasys в комбинация с рибавирин е показан за лечение на СНС при нелекувани преди това

деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които са положителни за HCV-РНК в серума.

При вземането на решение за започване на лечение в детска възраст, е важно да се има предвид

потискането на растежа, предизвикано от комбинираната терапия. Решението за започване на

лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит В или

Вижте също и кратката характеристика на продукта на лекарствените продукти, които се

използват в комбинация с Pegasys.

Монотерапия на хепатит С трябва да се обмисля само в случай на противопоказания за

приложение на други лекарствени продукти.

Дозировка

Хроничен хепатит В – възрастни пациенти

Препоръчителната доза и продължителност на приложение на Pegasys и при HBeAg-

положителен, и при HBeAg-отрицателен СНВ е 180 микрограма веднъж седмично в

продължение на 48 седмици. За информация относно прогностичните стойности на отговора в

хода на лечението вижте точка 5.1.

Хроничен хепатит С

Нелекувани преди това възрастни пациенти

Препоръчителната доза на Pegasys е 180 микрограма веднъж седмично, приложен като

комбинация с рибавирин перорално или като монотерапия.

Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.

Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.

Продължителност на лечението – двойна терапия с Pegasys и рибавирин

Продължителността на комбинираното лечение на CHC с рибавирин зависи от генотипа на

вируса. Терапията на пациентите, инфектирани с НСV с генотип 1, които имат измерима HCV

РНК на 4-та седмица, независимо от вирусния товар преди лечението, трябва да продължава 48

седмици.

Лечение с продължителност 24 седмици може да се обмисли при пациенти, инфектирани с

генотип 1 с нисък вирусен товар (НВТ) (

800 000 IU/ml) на изходно ниво или

генотип 4,

които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та

седмица. Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с

по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж.

точка 5.1). При вземане на решение относно продължителността на лечението при тези

пациенти трябва да се има предвид поносимостта към комбинирана терапия и допълнителни

прогностични фактори, като степен на фиброза. При пациенти с генотип 1 и висок вирусен

товар (ВВТ) на изходно ниво (> 800 000 IU/ml), които станат HCV РНК отрицателни на 4-та

седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица, трябва още по-внимателно да се

обмисли намаляване на продължителността на лечението, тъй като ограничените налични

данни показват, че това може да има значително отрицателно влияние върху трайния

вирусологичен отговор.

Пациенти, инфектирани с HCV генотип 2 или 3, които имат измерими нива на HCV РНК на 4-

та седмица, трябва да получат 24-седмична терапия, независимо от вирусния товар преди

лечението. Може да се обмисли лечение с продължителност само 16 седмици при отделни

пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 с НВТ (

800 000 IU/ml) на изходно ниво, които са

станали НСV отрицателни до седмица 4 от лечението и остават НСV отрицателни до

седмица 16. Лечение с обща продължителност 16 седмици може да бъде свързано с по-малък

шанс за повлияване и е свързано с по-висок риск от рецидив в сравнение с лечение с

продължителност 24 седмици (вж. точка 5.1). Когато се обмисля отклонение от стандартната

24-седмична продължителност на лечение при тези пациенти, трябва да се има предвид

поносимостта към комбинираната терапия и наличието на допълнителни клинични или

прогностични фактори, като степента на фиброза. Намаляването на продължителността на

лечение при пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 с ВВТ (>

800 000 IU/ml) на изходно

ниво, които са станали НСV отрицателни към седмица 4, трябва да става с по-голямо внимание,

тъй като това може да окаже значително отрицателно влияние върху трайния вирусологичен

отговор (вж. Таблица 1).

Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради

това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48

седмици.

Таблица 1: Препоръки за дозиране при комбинирана терапия на възрастни пациенти с

хроничен хепатит С

Генотип

Доза на Pegasys

Доза на рибавирин

Продължителност

Генотип 1 НВТ

с БВО*

180 микрограма

<75 kg = 1000 mg

kg = 1200 mg

24 седмици или

48 седмици

Генотип 1 ВВТ с

БВО*

180 микрограма

<75 kg = 1000 mg

kg = 1200 mg

48 седмици

Генотип 4 с

БВО*

180 микрограма

<75 kg = 1000 mg

kg = 1200 mg

24 седмици или

48 седмици

Генотип 1 или 4

без БВО*

180 микрограма

<75

kg = 1000 mg

kg = 1200 mg

48 седмици

Генотип 2 или 3

без БВО**

180 микрограма

800 mg

24 седмици

Генотип 2 или 3

НВТ с БВО**

180 микрограма

800 mg

16 седмици

или 24

седмици

Генотип 2 или 3

ВВТ с БВО**

180 микрограма

800 mg

24 седмици

*БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та

седмица;

**БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК отрицателни) към седмица 4-та

НВТ = < 800 000 IU/ml; ВВТ = > 800 000 IU/ml

(а)

Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр. 1 000/1 200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води

до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.

Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици

вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите

без повлияване и с рецидив.

Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.

Лекувани възрастни пациенти

Препоръчителната доза Pegasys в комбинация с рибавирин е 180 µg веднъж седмично чрез

подкожно приложение. При пациенти <75 kg и

75 kg трябва да се прилагат съответно 1 000 mg

дневно и 1 200 mg дневно рибавирин независимо от генотипа.

Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.

Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици. Ако при пациенти,

инфектирани с вирусния генотип 1, които не са се повлияли от предишна терапия с

пегинтерферон и рибавирин, се предвижда лечение, препоръчителната обща продължителност

на лечението е 72 седмици (вж. точка 5.1).

Коинфектирани с НІV-НСV възрастни пациенти

Препоръчителната доза на Pegasys, самостоятелно или в комбинация с рибавирин, е

180 микрограма веднъж седмично подкожно в продължение на 48 седмици. При пациенти

< 75 kg и ≥ 75 kg, инфектирани с HCV генотип 1, трябва да се прилагат съответно 1 000 mg

дневно и 1 200 mg дневно рибавирин. Пациенти, инфектирани с други генотипове на вируса на

HCV, различни от генотип 1, трябва да получават 800 mg дневно рибавирин. Продължителност

на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.

Продължителност на лечението, когато Pegasys се използва в комбинация с други

лекарствени продукти

Вижте също и кратката характеристика на продукта на лекарствените продукти, които се

използват в комбинация с Pegasys.

Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавирин -

нелекувани преди това пациенти

Доказано е, че ранният вирусологичен отговор към седмица 12, определен като намаление на

вирусния товар с 2 log или неоткриваеми нива на НСV РНК, имат прогностична стойност за

траен вирусологичен отговор (вж. Таблици 2 и 13).

Таблица 2: Прогностична стойност на вирусологичния отговор на седмица 12 при

препоръчителната схема на прилагане при комбинирана терапия с Pegasys при възрастни

пациенти с хроничен хепатит С

Генотип

Отрицателна

Положителна

Без

отговор

на

седмица

Без траен

вирусолог

ичен

отговор

Прогностич

на стойност

Отговор

на

седмица

Траен

вирусологи

чен отговор

Прогностич

на стойност

Генотип 1

(N=569)

95

%

(97/102)

58

%

(271/467)

Генотип 2 и 3

(N=96)

100

%

(3/3)

87

%

(81/93)

Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти,

лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.

Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с

НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100%

(130/130) или 98% (83/85) съответно). Положителни прогностични стойности от 45% (50/110) и

70% (59/84) са наблюдавани при пациенти, получаващи комбинирана терапия, коинфектирани с

НІV-НСV, с вируси с генотип 1 и генотип 2/3.

Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавирин -

лекувани пациенти

Доказано е, че при неповлияли се пациенти, лекувани повторно в продължение на 48 или 72

седмици, потискането на вируса на седмица 12 (неизмерима HCV РНК, определена като

<50 IU/ml) е показателно за траен вирусологичен отговор. Вероятността да не се достигне траен

вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на

вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339). Вероятността да се

достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако се постигне

потискане на вируса на седмица 12, е съответно 35% (20 от 57) и 57% (57 от 100).

Коригиране на дозата поради нежелани реакции при възрастни пациенти

Общи положения

Ако е необходимо коригиране на дозата поради умерени до тежки нежелани реакции (клинични

и/или лабораторни находки), начално намаление на дозата до 135 микрограма обикновено е

достатъчно при възрастни пациенти. В някои случаи е необходимо намаление на дозата до

90 микрограма или 45 микрограма. След отзвучаване на нежеланата реакция може да се

обмисли увеличаване до или към първоначалната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Хематологични (вж. също Таблица

3)

При възрастни се препоръчва намаляване на дозата при абсолютен брой на неутрофилите

(AБН) 500 до < 750 клетки/mm

. При пациенти с АБН < 500 клетки/mm

лечението трябва да се

преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до > 1 000 клетки/mm

. Лечението трябва

да се поднови с доза първоначално от 90 микрограма Pegasys и броят на неутрофилите да се

проследява.

Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до

< 50 000 клетки/mm

. Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите

падне до ниво < 25 000 клетки/mm

Следните специфични препоръки се отнасят за лечение на анемия, която се е появила по време

на лечението при възрастни: рибавирин трябва да се намали до 600 милиграма дневно

(200 милиграма сутрин и 400 милиграма вечер) в един от следните случаи: (1) ако пациент без

значително сърдечносъдово заболяване получи понижение на хемоглобина до < 10 g/dl и

8,5 g/dl или (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване получи понижение на

хемоглобина с

2 g/dl по време на някоя от четирите седмици на лечение. Не се препоръчва

връщане към първоначалната дозировка. Лечението с рибавирин трябва да се преустанови в

един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечносъдово заболяване получи

потвърдено понижение на хемоглобина до < 8,5 g/dl; (2) ако пациент със стабилно

сърдечносъдово заболяване поддържа стойности на хемоглобина

<

12 g/dl въпреки 4 седмици

на лечение с намалена доза. При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма

дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно

по усмотрение на лекуващия лекар. Връщане към първоначалната дозировка не се препоръчва.

Таблица 3: Коригиране на дозата при нежелани лекарствени реакции при възрастни

пациенти (за повече указания вж. също и горния текст)

Намаление

на

рибавирин

до 600 mg

Спиране на

рибавирин

Намаление на

Pegasys до

135/90/45

микрограма

Спиране на

Pegasys

Спиране на

комбинацията

Абсолютен

брой

неутрофили

500 до < 750

клетки/mm

< 500

клетки/mm

Брой

тромбоцити

25 000 до

< 50 000

клетки/mm

< 25 000

клетки/mm

Хемоглобин

– при липса на

сърдечно

заболяване

< 10 g/dl и

8,5 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин

– при

стабилно

сърдечно

заболяване

намаляване

2 g/dl по

време на

някоя от 4-те

седмици

< 12 g/dl

въпреки

намалената

доза през 4-

те седмици

В случай на непоносимост към рибавирин, трябва да се продължи с монотерапия с Pegasys.

Чернодробна функция

Колебанията в отклоненията на функционалните чернодробни проби са чести при пациенти с

CHC. Наблюдавано е повишение на ALT над изходните нива (ИН) при пациенти, лекувани с

Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.

При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на

повишение на ALT (

10 x горната граница на нормата [ГГН] или

2 x ИН при пациенти с ИН

на ALT

10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало

без коригиране на дозата. При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва

да се намали първоначално до 135 микрограма. Ако нивата на ALT продължават да се

повишават, независимо от намалението на дозата, или се съпътстват от повишение на

билирубина или данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.

точка 4.4).

При пациенти с CHB, преходни резки повишения на нивата на ALT, понякога превишаващи

10 х ГГН, не са рядкост и може да отразяват имунния клирънс. Обикновено лечението не

трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 х ГГН. Трябва да се обмисли продължаване

на лечението с по-често мониториране на чернодробната функция по време на рязкото

повишение на нивата на ALT. Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови,

терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж

седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане. Намалена доза 135 µg веднъж седмично се препоръчва при възрастни пациенти с

тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).

Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се

проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени

реакции в хода на лечението.

Чернодробно увреждане

Доказано е, че при пациенти с компенсирана цироза (напр. Child-Pugh A) приложението на

Pegasys е ефективно и безопасно. Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала

цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).

Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или “лека”, “умерена” и

“тежка”, съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.

Модифицирана оценка

Оценка

Степен на отклонение

Скор

Енцефалопатия

няма

степен 1-2

степен 3-4*

Асцит

липсва

лек

умерен

S-билирубин (mg/dl)

SI единица = µmol/l

<2

2,0-3

>3

<34

34-51

>51

S-албумин (g/dl)

>3,5

3,5-2,8

<2,8

<1,7

1,7-2,3

>2,3

*Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)

Педиатрична популация

Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на

помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).

Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат

педиатричните дози до завършване на терапията.

Дозировката на Pegasys при педиатрични пациенти се основава на телесната повърхност (Body

Surface Area, BSA).

Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:

Препоръчителната продължителност на терапията е 48 седмици при пациенти с СНВ.

Преди да се започне лечение за СНВ, трябва да бъдат документирани продължително

повишени серумни нива на ALT. Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с

минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).

Продължителността на лечението с Pegasys в комбинация с рибавирин при педиатрични

пациенти с CHС зависи от генотипа на вируса. Пациентите, инфектирани с вирусни генотипи 2

или 3, трябва да получат 24 седмици на лечение, докато пациентите, инфектирани с всеки друг

генотип, трябва да получат 48 седмици на лечение. Пациентите, които все още имат измерими

нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят

лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при

продължаване на терапията.

При деца и юноши на възраст от 3 до 17 години с CHB и с BSA над 0,54 m

и при деца и юноши

на възраст от 5 до 17 години с СНС и BSA над 0,71m

, препоръчителните дози на Pegasys са

дадени в Таблица 4.

Таблица 4: Препоръки за дозиране на Pegasys при педиатрични пациенти с хроничен

хепатит B и хроничен хепатит С

Граници на телесна повърхност (BSA) (m

2

)

Седмична доза (µg)

CHC

CHB

0,71-0,74

0,54-0,74

0,75-1,08

1,09-1,51

>1,51

При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на

промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на

лечението (вж. таблица 5).

Таблица 5: Препоръки за промяна на дозата на Pegasys при педиатрични пациенти с

хроничен хепатит B или хроничен хепатит C

Начална доза

(µg)

1-во ниво

намаляване

(µg)

2-ро ниво

намаляване

(µg)

3-то ниво

намаляване

(µg)

Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации

с CHB и CHC са представени в таблица 6.

Taблица 6: Препоръки за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при

падиатрични пациенти с хроничен хепатит B или хроничен хепатит C

Токсичност

Промяна на дозата на Pegasys

Неутропения

500 дo < 750 клетки/mm

: Незабавно коригиране с 1 ниво.

250 дo < 500 клетки/mm

: прекъсване на прилагането до

≥ 1 000 клетки/mm

, след това възобновяване на дозата с 2-ро ниво

коригиране и наблюдение.

< 250 клетки/mm

(или фебрилна неутропения): прекратяване на

лечението.

Тромбоцитопения

Тромбоцити 25 000 до < 50 000 клетки/mm

: 2-ро ниво коригиране.

Тромбоцити < 25 000 клетки/mm

: прекратяване на лечението.

Повишена аланин

аминотрансфераза

(ALT)

При персистиращи или повишаващи се покачвания ≥5, но <10 x ГГН,

намаляване на дозата с 1-во ниво коригиране и седмично наблюдение

на нивото на

ALT, за да е сигурно, че се стабилизира или намалява.

При персистиращи стойности на ALT ≥10 x

ГГН, прекратяване на

лечението.

Коригиране на дозата при педиатрични пациенти – двойна терапия с Pegasys и рибавирин

При деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с СНС, препоръчителната доза на рибавирин се

основава на телесното тегло, с прицелна доза от 15 mg/kg/ден, разделена на две дневни дози. За

деца и юноши с тегло 23 kg или повече, схема на прилагане с използване на рибавирин

таблетки от 200 mg е дадена в Таблица 7. Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се

опитват да чупят таблетките от 200 mg.

Таблица 7: Препоръки за дозиране на рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен

хепатит С на възраст от 5 до 17 години

Телесно тегло kg (lbs)

Дневна доза на рибавирин

(Прибл. 15 mg/kg/ден)

Брой таблетки рибавирин

23 – 33 (51-73)

400 mg/ден

1 x 200 mg таблетки сутрин

1 x 200 mg таблетки следобед

34 – 46 (75-101)

600 mg/ден

1 x 200 mg таблетки сутрин

2 x 200 mg таблетки следобед

47 – 59 (103-131)

800 mg/ден

2 x 200 mg таблетки сутрин

2 x 200 mg таблетки следобед

60 – 74 (132-163)

1 000 mg/ден

2 x 200 mg таблетки сутрин

3 x 200 mg таблетки следобед

≥75 (>165)

1 200 mg/ден

3 x 200 mg таблетки сутрин

3 x 200 mg таблетки следобед

Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия. Освен

ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се

следват препоръките за възрастни.

При педиатрични пациенти токсичността, свързана с лечението с рибавирин като напр. анемия,

появила се по време на лечението, ще се лекува с намаляване на пълната доза. Нивата на

намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pegasys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Pegasys.

За практическа информация относно употребата на Pegasys, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pegasys и за какво се използва?

Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:

хроничен (дълготраен) хепатит В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече

хроничен хепатит С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.

Хепатит В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит В и

С съответно. Pegasys обикновено се използва самостоятелно при инфекция с хепатит В, но се

приема в комбинация с други лекарства при хепатит С. За повече информация кога да се

използва това лекарство при възрастни и деца, вижте кратката характеристика на продукта

(КХП).

Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).

Как се използва Pegasys?

Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото – веднъж седмично в

продължение на 48 седмици при хепатит В и веднъж седмично в продължение на от 16 до 72

седмици при хепатит С.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Дозата за възрастни обикновено е 180 микрограма, но дозата за деца зависи от техния ръст и

тегло. При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи

коригиране на дозите.

Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на хепатит В или С. За повече информация вижте листовката.

Как действа Pegasys?

Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му

помагат да се бори с инфекции, причинени от вируси. Точният начин, по който алфа

интерфероните действат при вирусни заболявания, не е напълно изяснен, но се смята, че те

действат като имуномодулатори (вещества, които променят начина, по който имунната система –

естествените защитни сили на организма – действа). Алфа интерфероните могат също да

блокират мултиплицирането на вирусите.

Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в

Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A. В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран“

(свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол). Това намалява скоростта, с която

интерферонът се изхвърля от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна

инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит В или С.

Хепатит B

Pegasys е по-ефективен, отколкото ламивудин (друго антивирусно лекарство), за изчистване на

вируса на хепатит В в 2 проучвания на 1 372 възрастни пациенти. В тези проучвания делът на

пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при

Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на

вируса на хепатит В). Сред „HBeAg-отрицателни“ пациенти (тези, заразени с вирус, който е

мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys

и 29 % при ламивудин.

В едно проучване на 151 деца с хепатит В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с

Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на

които не е прилагано някакво лечение.

Хепатит С

Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.

Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган

Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след

лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8

до 19 %).

Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е

по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и

рибавирин (39 % респонденти).

Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и

рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се

повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.

И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и

рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.

Какви са рисковете, свързани с Pegasys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност,

чревни нарушения (диария, гадене и болка в корема), обрив, сърбеж, косопад, болка в мускулите

и ставите, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране и умора. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.

Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа

интерферони или към някоя от останалите съставки. Pegasys не трябва да се използва и при

пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания. За пълния списък на

ограниченията при Pegasys вижте листовката.

Защо Pegasys е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна

инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит В или С. Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) счита, че ползите на това лекарство превишават рисковете, и поради това

препоръча на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pegasys?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pegasys:

На 20 юни 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в

ЕС.

Пълният текст на EPAR за Pegasys може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация