Parareg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

cinakalcetas

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

H05BX01

INN (Jina la Kimataifa):

cinacalcet

Kundi la matibabu:

Kalcio homeostazė

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Matibabu dalili:

Antrinė hiperparatirozė (HPT) pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) palaikomasis dializės gydymas gydymas. Mimpara gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip reikia (žr. skyrių 5. Sumažinti hypercalcaemia pacientams, sergantiems:-prieskydinių karcinoma. - pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal serumo calciumlevels (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2004-10-22

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
Medicinal product no longer authorised
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PARAREG 30 MG PLĖ
VELE DENGTOS TABLETĖS
PARAREG 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PARAREG 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Cinakalcetas (
_Cinacalcet_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes
vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiš
kė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje
nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Parareg ir kam ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Parareg
3.
Kaip vartoti Parareg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Parareg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio horm
ono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo
sutrikimams gydyti. Prieskydinės
liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios
liaukos, gaminančios paratiroidinį
hormoną (PTH).
Parareg vartojama:
•
antrinei hiper
paratirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems
atliekama dializė;
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems pacientams;
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė
po prieskydinės liaukos
pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Pirminė
s ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per
daug PTH. Dėl to kauluose
gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRA
UKA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Parareg 30 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletė
je yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORM
A
Plėvele dengta tabletė
(tabletė).
30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėta „AMGEN“, o
kitoje – „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pacientų, kuri
ems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize,
antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Parareg gali būti gydymo fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D
steroliais dalis.
Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
•
sergantie
ms prieskydinių liaukų karcinoma,
•
sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio
koncentraciją serume, yra reikalinga
paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios
dėl klinikinių priežasčių arba
kontraindikacijų atlikti negalima.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Geriamasis vaistas. Parareg rekomenduojam
a vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė,
kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja
(žr. 5.2 skyrių). Tabletę reikia
nuryti visą, jos negalima dalyti.
Kepenų pažei
dimas
Pradinės dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas, titruodamas
Parareg dozę ir tęsdamas gydymą, privalo
atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų pažeidimas (žr. 4.4 ir 5.2
skyrius).
ANTRINĖ HIPERPARATIROZĖ
Suaugę
ir senyvi žmonės (> 65 metų)
Rekomenduojama pradinė
dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Parareg dozę
reikia
koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per
parą dozės, kad dializuojamiems
pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono)
koncentracija 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l), nustatant
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cinakalcetas

cinakalcetas

ATC kanuni H05BX01

H05BX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) cinacalcet

cinacalcet

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-05-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-05-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Parareg cinakalcetas cinacalcet

Parareg cinakalcetas cinacalcet

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Parareg