Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influensavacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør bare brukes dersom de anbefalte årlige trivalente / quadrivalente influensavaksinene ikke er tilgjengelige, og hvis immunisering mot (H1N1) v anses nødvendig (se avsnitt 4. 4 og 4. Pandemrix skal være brukt i samsvar med Offisielle Veiledning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pandemrix
3.
Hvordan Pandemrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pandemrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av
A(H1N1)v 2009 virus.
Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig
trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i
stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen
ikke er tilgjengelig kan
Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse
mot A(H1N1)v influensa (se ”Vis
forsiktighet ved bruk av Pandemrix”).
HVORDAN PANDEMRIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PANDEMRIX
BRUK IKKE PANDEMRIX:
•
dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk
reaksjon mot noen 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et
hetteglass. Se pkt 6.5 for antall
doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram
tiomersal.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus. Pandemrix
skal kun brukes hvis de
anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er
tilgjengelig og hvis immunisering
mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata
fra kliniske studier i friske
individer.
3
Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
_Voksne i alderen 18 år og eldre: _
En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose
Pandemrix (H1N1)v antyder at
en enk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix splittet influensavirus inaktivert, inneholdende influenza vaccine

Pandemrix splittet influensavirus inaktivert, inneholdende influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix