Pandemrix

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016

Active ingredient:

splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influensavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør bare brukes dersom de anbefalte årlige trivalente / quadrivalente influensavaksinene ikke er tilgjengelige, og hvis immunisering mot (H1N1) v anses nødvendig (se avsnitt 4. 4 og 4. Pandemrix skal være brukt i samsvar med Offisielle Veiledning.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pandemrix
3.
Hvordan Pandemrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pandemrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av
A(H1N1)v 2009 virus.
Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig
trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i
stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen
ikke er tilgjengelig kan
Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse
mot A(H1N1)v influensa (se ”Vis
forsiktighet ved bruk av Pandemrix”).
HVORDAN PANDEMRIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PANDEMRIX
BRUK IKKE PANDEMRIX:
•
dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk
reaksjon mot noen 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et
hetteglass. Se pkt 6.5 for antall
doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram
tiomersal.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus. Pandemrix
skal kun brukes hvis de
anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er
tilgjengelig og hvis immunisering
mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata
fra kliniske studier i friske
individer.
3
Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
_Voksne i alderen 18 år og eldre: _
En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose
Pandemrix (H1N1)v antyder at
en enk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix splittet influensavirus inaktivert, inneholdende influenza vaccine

Pandemrix splittet influensavirus inaktivert, inneholdende influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix