Pandemrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

splittet influensavirus inaktivert, inneholdende antigen tilsvarende A / California / 07/2009 (H1N1) -avledet stamme brukt NYMC X-179A

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Influensavacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør bare brukes dersom de anbefalte årlige trivalente / quadrivalente influensavaksinene ikke er tilgjengelige, og hvis immunisering mot (H1N1) v anses nødvendig (se avsnitt 4. 4 og 4. Pandemrix skal være brukt i samsvar med Offisielle Veiledning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-20

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANDEMRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Pandemrix
3.
Hvordan Pandemrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pandemrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
HVA PANDEMRIX ER OG HVA DEN BRUKES MOT
Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av
A(H1N1)v 2009 virus.
Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig
trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i
stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen
ikke er tilgjengelig kan
Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse
mot A(H1N1)v influensa (se ”Vis
forsiktighet ved bruk av Pandemrix”).
HVORDAN PANDEMRIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PANDEMRIX
BRUK IKKE PANDEMRIX:
•
dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk
reaksjon mot noen

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et
hetteglass. Se pkt 6.5 for antall
doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram
tiomersal.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus. Pandemrix
skal kun brukes hvis de
anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er
tilgjengelig og hvis immunisering
mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata
fra kliniske studier i friske
individer.
3
Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
_Voksne i alderen 18 år og eldre: _
En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose
Pandemrix (H1N1)v antyder at
en enk