Oxybee
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
oxaalzuur-dihydraat
Inapatikana kutoka:
Dany Bienenwohl GmbH
ATC kanuni:
QP53AG03
INN (Jina la Kimataifa):
oxalic acid dehydrate
Kundi la matibabu:
bijen
Eneo la matibabu:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Matibabu dalili:
Voor de behandeling van varroosis (Varroa destructor) van de honingbij (Apis mellifera) in brood-gratis kolonies.
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2018-02-01
Taarifa za kipeperushi
19
B.
BIJSLUITER
20
BIJSLUITER:
OXYBEE
POEDER EN OPLOSSING VOOR EEN 39,4 MG/ML BIJENKASTDISPERSIE VOOR
HONINGBIJEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxybee poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor
honingbijen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén
FLES MET 375 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur)
Heldere kleurloze oplossing.
Eén
FLES MET 750 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur)
Heldere kleurloze oplossing.
Eén
SACHET MET 125 G POEDER
bevat:
HULPSTOFFEN:
Sacharose 125 g
1 ml
GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur)
Kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie.
21
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van varroase (
_Varroa destructor) _
van honingbijen (
_Apis mellifera)_
in broedvrije
kolonies.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische onderzoeken werd zeer vaak verhoogde bijensterfte
waargenomen. Dit had geen invloed
op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honingbi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxybee poeder en oplossing voor een 39,4 mg/ml bijenkastdispersie voor
honingbijen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
FLES MET 375 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 17,5 g (overeenkomend met 12,5 g oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Eén
FLES MET 750 G OPLOSSING
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 35,0 g (overeenkomend met 25,0 g oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Eén
SACHET MET 125 G POEDER
bevat:
HULPSTOFFEN:
Sacharose 125 g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 ml
GEMENGDE BIJENKASTDISPERSIE
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxaalzuurdihydraat 39,4 mg (overeenkomend met 28,1 mg oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplossing voor bijenkastdispersie
Oplossing voor bijenkastdispersie (fles met het werkzame bestanddeel):
Heldere kleurloze oplossing.
Poeder voor bijenkastdispersie (sachet):
Wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honingbij (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van varroase (
_Varroa destructor) _
van honingbijen (
_Apis mellifera)_
in broedvrije
kolonies.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het diergeneesmiddel mag slechts één keer worden toegepast in
broedvrije kolonies.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt als een behandeling binnen
een programma voor
geïntegreerd varroamijtbeheer met regelmatige monitoring van de
daling van het aantal mijten. Wissel
indien mogelijk het gebruik van dit diergeneesmiddel af met een ander
goedgekeurd varroadodend
middel met een ander werkingsmechanisme om de kans dat de varroamijten
resistent worden te
verlagen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRU
Soma hati kamili
