Oxervate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant human nerve growth factor

Inapatikana kutoka:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC kanuni:

S01

INN (Jina la Kimataifa):

cenegermin

Kundi la matibabu:

Szemészeti

Eneo la matibabu:

keratitis

Matibabu dalili:

Mérsékelt (perzisztens hámelégtelenség) vagy súlyos (szaruhártya fekély) neurotrófiás keratitis kezelése felnőtteknél.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-07-06

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
cenegermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos
szemcsepp (a
továbbiakban OXERVATE) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OXERVATE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXERVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OXERVATE a cenegermin nevű hatóanyagot tartalmazza. A cenegermin
az idegi növekedési
faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen
van a szem felszínén.
Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos, úgynevezett
neurotrofiás keratitisz kezelésére szolgál
felnőtteknél. Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének
átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a
szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló
elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket
idéz elő.
Az OXERVATE a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére
szolgál.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXERVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 20 mikrogramm cenegermint* tartalmaz milliliterenként.
* Humán idegi növekedési faktor
_Escherichia coli_
-ban előállított rekombináns formája.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Tiszta, színtelen oldat. A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320
mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos
(szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel
rendelkező egészségügyi szakembernek
kell megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek _
A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel
kell az érintett szem(ek)
kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6
alkalommal, 12 órán belül. A kezelést
nyolc héten át kell folytatni.
A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia
megkezdése előtt kezelni kell (lásd
4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő
esedékes adag beadásával kell
folytatni. A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós
üveg 12 órás felhasználhatósági
idején belül. Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a
beadáskor egy cseppnél többet soha ne
cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem
szükséges.
_ _
_ _
3
_Máj- és vesekárosodás _
A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nem vizsgálták. Ugyanakkor
dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak
szükségesnek.
_Gyermekek és serdülők _
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18
évesnél fiatalabb serdülők esetében
nem igazolták. Nin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant human nerve growth factor

Recombinant human nerve growth factor

ATC kanuni S01

S01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompe farmaceutici s.p.a.

Dompe farmaceutici s.p.a.

INN (Jina la Kimataifa) cenegermin

cenegermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oxervate Recombinant human nerve growth cenegermin

Oxervate Recombinant human nerve growth cenegermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oxervate