Oxervate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant human nerve growth factor

Saatavilla:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cenegermin

Terapeuttinen ryhmä:

Szemészeti

Terapeuttinen alue:

keratitis

Käyttöaiheet:

Mérsékelt (perzisztens hámelégtelenség) vagy súlyos (szaruhártya fekély) neurotrófiás keratitis kezelése felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-06

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP
cenegermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos
szemcsepp (a
továbbiakban OXERVATE) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OXERVATE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXERVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OXERVATE a cenegermin nevű hatóanyagot tartalmazza. A cenegermin
az idegi növekedési
faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen
van a szem felszínén.
Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos, úgynevezett
neurotrofiás keratitisz kezelésére szolgál
felnőtteknél. Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének
átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a
szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló
elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket
idéz elő.
Az OXERVATE a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére
szolgál.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXERVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMA

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 20 mikrogramm cenegermint* tartalmaz milliliterenként.
* Humán idegi növekedési faktor
_Escherichia coli_
-ban előállított rekombináns formája.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Tiszta, színtelen oldat. A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320
mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos
(szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel
rendelkező egészségügyi szakembernek
kell megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek _
A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel
kell az érintett szem(ek)
kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6
alkalommal, 12 órán belül. A kezelést
nyolc héten át kell folytatni.
A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia
megkezdése előtt kezelni kell (lásd
4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő
esedékes adag beadásával kell
folytatni. A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós
üveg 12 órás felhasználhatósági
idején belül. Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a
beadáskor egy cseppnél többet soha ne
cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem
szükséges.
_ _
_ _
3
_Máj- és vesekárosodás _
A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nem vizsgálták. Ugyanakkor
dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak
szükségesnek.
_Gyermekek és serdülők _
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18
évesnél fiatalabb serdülők esetében
nem igazolták. Nin