Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Szemészeti
keratitis
Mérsékelt (perzisztens hámelégtelenség) vagy súlyos (szaruhártya fekély) neurotrófiás keratitis kezelése felnőtteknél.
Revision: 2
Felhatalmazott
2017-07-06
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OXERVATE 20 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP cenegermin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban OXERVATE) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OXERVATE-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXERVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OXERVATE a cenegermin nevű hatóanyagot tartalmazza. A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén. Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos, úgynevezett neurotrofiás keratitisz kezelésére szolgál felnőtteknél. Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket idéz elő. Az OXERVATE a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ OXERVATE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMA Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 20 mikrogramm cenegermint* tartalmaz milliliterenként. * Humán idegi növekedési faktor _Escherichia coli_ -ban előállított rekombináns formája. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp). Tiszta, színtelen oldat. A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás _Felnőttek _ A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6 alkalommal, 12 órán belül. A kezelést nyolc héten át kell folytatni. A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia megkezdése előtt kezelni kell (lásd 4.4 pont). Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő esedékes adag beadásával kell folytatni. A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós üveg 12 órás felhasználhatósági idején belül. Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a beadáskor egy cseppnél többet soha ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be. _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek _ A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges. _ _ _ _ 3 _Máj- és vesekárosodás _ A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek. _Gyermekek és serdülők _ A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nin Прочетете целия документ