Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Pooblaščeni
2020-11-10
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO: OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALNI GEL ZA SVINJE, NAMENJENE REPRODUKCIJI 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za svinje, namenjene reprodukciji triptorelin 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: Učinkovina: Triptorelin (v obliki triptorelin acetata) 0,1 mg Pomožne snovi: Natrijev metilparahidroksibenzoat 0,9 mg Natrijev propilparahidroksibenzoat 0,1 mg Redek prozoren do blago moten gel. 4. INDIKACIJE Za sinhronizacijo ovulacije pri odstavljenih svinjah, da se omogoči enkratno umetno osemenitev v določenem času. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v času brejosti in/ali laktacije. Ne uporabite pri svinjah z očitnimi anomalijami reprodukcijskega trakta. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 17 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (svinje, namenjene reprodukciji) 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Posamezna svinja mora prejeti enkratni odmerek 2 ml (enakovredno 0,2 mg) zdravila intravaginalno s samopolnilno brizgo s snemljivo iglo, ki je v prosti prodaji; brizga je oblikovana in izdelana tako, da natančno dovaja odmerke po 2 ml; na brizgo lahko pritrdite cevko za intravaginalno infuzijo. OvuGel je treba dati intravaginalno 96 ur ±2 uri po odstavitvi. Svinje je treba osemeniti približno 22 ur ±2 uri po dajanju zdravila. Število odmerkov na vialo je odvisno od praks na terenu, tudi vrste naprave in režima dajanja zdravila. 9. NASVET O PRAVILNI Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za svinje, namenjene reprodukciji 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: Učinkovina: Triptorelin (v obliki triptorelin acetata) 0,1 mg Pomožne snovi: Natrijev metilparahidroksibenzoat 0,9 mg Natrijev propilparahidroksibenzoat 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Vaginalni gel. Redek prozoren do blago moten gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (svinje, namenjene reprodukciji) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za sinhronizacijo ovulacije pri odstavljenih svinjah, da se omogoči enkratno umetno osemenitev v določenem času. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v času brejosti in/ali laktacije. Ne uporabite pri svinjah z očitnimi anomalijami reprodukcijskega trakta. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Učinkovitost zdravila OvuGel ni bila dokazana pri mladicah (svinje, ki še niso kotile), zato uporaba zdravila ni priporočljiva za te živali. Odziv svinj na protokole sinhronizacije je lahko odvisen od fiziološkega stanja v času zdravljenja. Odziv na zdravljenje ni enoten: črede ali posamezne živali v čredah se lahko odzivajo različno. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravila ni dovoljeno uporabiti pri svinjah z anomalijami reprodukcijskega trakta, neplodnih svinjah ali svinjah z zdravstvenimi težavami. Rezultati študije o varnosti reprodukcije, pri kateri so svinje prejele 3-kraten priporočen odmerek zdravila Ovugel, niso pokazali učinka ne na reprodukcijo ne na pujske. Varnost zdravljenja pri svinjah 3 v nadaljnjih reprodukcijskih ciklusih ni dokazana. Ni možno izključiti morebitnih dolgotrajnih učinkov na pojavnost cist. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim da Soma hati kamili