OvuGel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Triptorelin acetate

Prieinama:

Vetoquinol

ATC kodas:

QH01CA97

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Triptorelin

Farmakoterapinė grupė:

Pigs (sows for reproduction)

Gydymo sritis:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Terapinės indikacijos:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2020-11-10

Pakuotės lapelis

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALNI GEL ZA SVINJE, NAMENJENE REPRODUKCIJI
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za svinje, namenjene reprodukciji
triptorelin
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
Učinkovina:
Triptorelin (v obliki triptorelin acetata)
0,1 mg
Pomožne snovi:
Natrijev metilparahidroksibenzoat
0,9 mg
Natrijev propilparahidroksibenzoat
0,1 mg
Redek prozoren do blago moten gel.
4.
INDIKACIJE
Za sinhronizacijo ovulacije pri odstavljenih svinjah, da se omogoči
enkratno umetno osemenitev v
določenem času.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v času brejosti in/ali laktacije.
Ne uporabite pri svinjah z očitnimi anomalijami reprodukcijskega
trakta.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
17
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje, namenjene reprodukciji)
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Posamezna svinja mora prejeti enkratni odmerek 2 ml (enakovredno 0,2
mg) zdravila intravaginalno s
samopolnilno brizgo s snemljivo iglo, ki je v prosti prodaji; brizga
je oblikovana in izdelana tako, da
natančno dovaja odmerke po 2 ml; na brizgo lahko pritrdite cevko za
intravaginalno infuzijo.
OvuGel je treba dati intravaginalno 96 ur ±2 uri po odstavitvi.
Svinje je treba osemeniti približno 22 ur ±2 uri po dajanju
zdravila.
Število odmerkov na vialo je odvisno od praks na terenu, tudi vrste
naprave in režima dajanja
zdravila.
9.
NASVET O PRAVILNI

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za svinje, namenjene reprodukciji
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
Učinkovina:
Triptorelin (v obliki triptorelin acetata)
0,1 mg
Pomožne snovi:
Natrijev metilparahidroksibenzoat
0,9 mg
Natrijev propilparahidroksibenzoat
0,1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalni gel.
Redek prozoren do blago moten gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje, namenjene reprodukciji)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za sinhronizacijo ovulacije pri odstavljenih svinjah, da se omogoči
enkratno umetno osemenitev v
določenem času.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v času brejosti in/ali laktacije.
Ne uporabite pri svinjah z očitnimi anomalijami reprodukcijskega
trakta.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost zdravila OvuGel ni bila dokazana pri mladicah (svinje,
ki še niso kotile), zato uporaba
zdravila ni priporočljiva za te živali.
Odziv svinj na protokole sinhronizacije je lahko odvisen od
fiziološkega stanja v času zdravljenja.
Odziv na zdravljenje ni enoten: črede ali posamezne živali v čredah
se lahko odzivajo različno.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravila ni dovoljeno uporabiti pri svinjah z anomalijami
reprodukcijskega trakta, neplodnih svinjah
ali svinjah z zdravstvenimi težavami.
Rezultati študije o varnosti reprodukcije, pri kateri so svinje
prejele 3-kraten priporočen odmerek
zdravila Ovugel, niso pokazali učinka ne na reprodukcijo ne na
pujske. Varnost zdravljenja pri svinjah
3
v nadaljnjih reprodukcijskih ciklusih ni dokazana. Ni možno
izključiti morebitnih dolgotrajnih
učinkov na pojavnost cist.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
da