Osurnia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QS02CA90

INN (Jina la Kimataifa):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Kundi la matibabu:

Hundar

Eneo la matibabu:

Krefur og antiinfectives í samsetning

Matibabu dalili:

Meðferð við bráðri utanbólgu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2014-07-31

Taarifa za kipeperushi

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
OSURNIA EYRNAHLAUP HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Bretland
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Króatía
2.
HEITI DÝRALYFS
OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum,
florfenicolum, betamethasoni acetas)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af
florfenicoli og 1 mg af
betametasonacetati.
Hjálparefni: 1 mg bútýlhydroxítólúen (E 321)
Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna
endurkomu hlustarbólgu tengdri
_Staphylococcus pseudintermedius_
og
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum
sterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd
(demodicosis).
Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir markaðsetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá
heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum,
vanaleg tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá
viðbrögðum á notkunarstað (þ.e. hörundsroða,
verk, kláða, bjúg og sárum).
Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá
ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bjúg í andliti,
ofsakláða og losti.Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt
eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Terbínafín
(Terbinafinum):
10 mg
Florfenicol (Florfenicolum):
10 mg
Betametasonaceta
t
(Betamethasoni acetas):
1 mg
jafngildir Betametason basa
0,9 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhydroxítólúen (E321)
1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Eyrnahlaup
Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna
endurkomu hlustarbólgu tengdri
_Staphylococcus pseudintermedius_
og
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum
barksterum eða einhverju
hjálparefnanna.
Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd
(demodicosis).
Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla
4.7).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar. Ekki skal endurtaka
hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir
aðra gjöf lyfsins. Eingöngu saltvatnslausn var notuð til
hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Sjá má tímabundna bleytu í hlust og ytra eyra. Það er vegna
lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.
Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra
sjúkdóma. Gera skal viðeigandi
sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi
sjúkdómi áður en meðferð með
örverulyfi kemur til álita.
3
Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um
langvinna eða endurkomna
hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum
sjúkdómsins eins og ofnæmi eða
líffræðilegri byggingu.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers