Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

vírus chrípky povrchové antigény (haemagglutinin a neuraminidase), inaktivované, tieto kmene:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/Brisbane/10/2010, divoký typ)/Švajčiarsko/9715293/2013 (H3N2) - like kmeň A/Južná Austrália/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–ako kmeň(B/Utah/9/2014, divoký typ)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profylaxia chrípky u dospelých, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko súvisiacich komplikácií. Optaflu by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTAFLU INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
bunkových kultúrach)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Optaflu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optaflu
3.
Ako používať Optaflu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optaflu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTAFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
Optaflu je vakcína proti chrípke. Z dôvodu spôsobu výrobného
procesu je Optaflu bez obsahu
kuracích/vaječných bielko
vín.
Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný
systém tela) vytvorí vlastnú ochranu
pred vírusom chrípky. Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť
chrípku.
Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je
u nich zvýšené riziko komplikácií
súvisiacich s chrípkovým ochorením.
Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa
odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
sezónu 2015/2016.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTAFLU
NESMIETE DOSTAŤ OPTAFLU,

ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tejto vakcíny
(uvedených v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
OPTAFLU
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
bunkových kultúrach)
(sezóna 2015/2016)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)*
vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - podobný kmeň
(A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň
(B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
*
produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (
_MDCK, Madin Darby Canine Kidney_
)
**
hemaglutinín
Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
(pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
EÚ pre sezónu 2015/2016.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Číra až slabo opaleskujúca.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené
riziko súvisiacich komplikácií.
Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí starší ako 18 rokov:
Jedna dávka 0,5 ml
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje. Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
(pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do
deltového svalu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vírus chrípky povrchové antigény (haemagglutinin a neuraminidase), inaktivované, tieto kmene:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/Brisbane/10/2010, divoký typ)/Švajčiarsko/9715293/2013 (H3N2) - like kmeň A/Južná Austrália/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–ako kmeň(B/Utah/9/2014, divoký typ)

vírus chrípky povrchové antigény (haemagglutinin a neuraminidase), inaktivované, tieto kmene:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/Brisbane/10/2010, divoký typ)/Švajčiarsko/9715293/2013 (H3N2) - like kmeň A/Južná Austrália/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–ako kmeň(B/Utah/9/2014, divoký typ)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu vírus chrípky povrchové antigény influenza vaccine

Optaflu vírus chrípky povrchové antigény influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu