Ontruzant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

L01FD01

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Prsa cancerMetastatic prsu cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC)po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Ontruzant terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru >2 cm v průměru. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerOntruzant v kombinaci s kapecitabinem nebo 5‑fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního křižovatce, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONTRUZANT 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ONTRUZANT 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou
informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli
další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost,
než Vám bude přípravek Ontruzant podán
3.
Jak se přípravek Ontruzant podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ontruzant uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONTRUZANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum,
což je monoklonální
protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržený tak,
aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro
lidský epidermální
růstový faktor 2
(HER2). HER2 se nachází ve velkém množství
na povrchu některých nádorových buněk, kde
podporuje
jejich růst. Vazbou přípravku
Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě
karcinomu (zhoubného
nádoru) prsu nebo
karcinomu žaludku,
pokud:
•
Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny
nazývané HER2.
•
Máte metastazující
karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil
mimo původní
nádo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční
lahvička obsahuje trastuzumabum
150 mg, humanizované
IgGl monoklonální
protilátky
produkované
suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikované
pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční
lahvička obsahuje trastuzumabum
420 mg, humanizované
IgGl monoklonální
protilátky
produkované
suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikované
pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum
21 mg/ml.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok.
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný
prášek.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu_
Přípravek Ontruzant je indikován
k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu (_metastatic breast cancer – _MBC):
-
v monoterapii
k léčbě pacientů, kteří byli kvůli
metastazujícímu nádorovému
onemocnění již
léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí
chemoterapie přitom musela zahrnovat
antracyklin
a taxan, s výjimkou
pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů s
pozitivním
testem na hormonální
receptory musela též selhat předchozí hormonální
léčba, s výjimkou
pacientů,
pro které je hormonální
léčba nevhodná.
-
v kombinaci
s paklitaxelem
k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí
ch
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastuzumab

trastuzumab

ATC kanuni L01FD01

L01FD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Samsung Bioepis NL B.V.

Samsung Bioepis NL B.V.

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab

trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontruzant trastuzumab

Ontruzant trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontruzant