Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastická činidla
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsa cancerMetastatic prsu cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC)po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Ontruzant terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru >2 cm v průměru. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerOntruzant v kombinaci s kapecitabinem nebo 5‑fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního křižovatce, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.
Revision: 14
Autorizovaný
2017-11-15
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONTRUZANT 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ONTRUZANT 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trastuzumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán 3. Jak se přípravek Ontruzant podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ontruzant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONTRUZANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst. Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají. Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2. • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádo Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu _Metastazující karcinom prsu_ Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (_metastatic breast cancer – _MBC): - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná. - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí ch Lire le document complet