Ontruzant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsa cancerMetastatic prsu cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC)po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Ontruzant terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru >2 cm v průměru. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerOntruzant v kombinaci s kapecitabinem nebo 5‑fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního křižovatce, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Ontruzant by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONTRUZANT 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ONTRUZANT 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou
informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli
další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost,
než Vám bude přípravek Ontruzant podán
3.
Jak se přípravek Ontruzant podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ontruzant uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONTRUZANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum,
což je monoklonální
protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržený tak,
aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro
lidský epidermální
růstový faktor 2
(HER2). HER2 se nachází ve velkém množství
na povrchu některých nádorových buněk, kde
podporuje
jejich růst. Vazbou přípravku
Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě
karcinomu (zhoubného
nádoru) prsu nebo
karcinomu žaludku,
pokud:
•
Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny
nazývané HER2.
•
Máte metastazující
karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil
mimo původní
nádo

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční
lahvička obsahuje trastuzumabum
150 mg, humanizované
IgGl monoklonální
protilátky
produkované
suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikované
pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční
lahvička obsahuje trastuzumabum
420 mg, humanizované
IgGl monoklonální
protilátky
produkované
suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikované
pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum
21 mg/ml.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok.
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný
prášek.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu_
Přípravek Ontruzant je indikován
k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu (_metastatic breast cancer – _MBC):
-
v monoterapii
k léčbě pacientů, kteří byli kvůli
metastazujícímu nádorovému
onemocnění již
léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí
chemoterapie přitom musela zahrnovat
antracyklin
a taxan, s výjimkou
pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů s
pozitivním
testem na hormonální
receptory musela též selhat předchozí hormonální
léčba, s výjimkou
pacientů,
pro které je hormonální
léčba nevhodná.
-
v kombinaci
s paklitaxelem
k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí
ch