Ontruzant

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
trastuzumab
Dostupné s:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC kód:
L01FD01
INN (Mezinárodní Name):
trastuzumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Prsa cancerMetastatic prsu cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004323
Datum autorizace:
2017-11-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004323

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou

informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků,

které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost,

než Vám bude přípravek Ontruzant podán

Jak se přípravek Ontruzant podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ontruzant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá

Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum,

což je monoklonální

protilátka.

Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak,

aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální

růstový faktor 2

(HER2). HER2 se nachází ve velkém množství

na povrchu některých nádorových buněk, kde

podporuje

jejich růst. Vazbou přípravku

Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky

zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného

nádoru) prsu nebo

karcinomu žaludku,

pokud:

Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny

nazývané HER2.

Máte metastazující

karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil

mimo původní

nádor)

s vysokým obsahem bílkoviny

HER2. Přípravek Ontruzant může být předepsán v kombinaci

s chemoterapeutiky

paklitaxelem

nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího

karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů

s metastazujícím

karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou

hormonálních

receptorů (u nádorů citlivých

na ženské pohlavní hormony) je používán

rovněž v kombinaci

s léky, které se nazývají inhibitory

aromatázy.

Máte metastazující

karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci

s dalšími

protinádorovými

léky kapecitabinem

nebo fluoruracilem

a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán

Nepoužívejte přípravek Ontruzant, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění

i v klidu

závažné dýchací problémy,

nebo potřebujete-

li podpůrnou

kyslíkovou

léčbu.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci

s taxany může ovlivnit

činnost srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti

léčen(a) antracykliny

(taxany a antracykliny

jsou dvě další

skupiny léků používané

k léčbě nádorových onemocnění).

Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit

úmrtí. Činnost Vašeho srdce

proto bude kontrolována

před zahájením

léčby přípravkem

Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři

měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli

příznakům

srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho

srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání

nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, pokud:

jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění

věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních

chlopní

(šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné

době užíváte léky na vysoký krevní tlak.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem

nebo epirubicinem

(léky používané

k léčbě

nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny

antracyklinů)

mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan. Přípravek Ontruzant může

způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější,

pokud se zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před

započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.

jste kdykoli

byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou

léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že je Vám podáván přípravek Ontruzant společně s jiným léčivým přípravkem

k léčbě

nádorových onemocnění,

jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor

aromatázy, kapecitabin, fluoruracil

nebo cisplatina,

měl(a) byste si také přečíst příbalové

informace pro tyto přípravky.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování

přípravku Ontruzant z organizmu

může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní

sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční

lahvička obsahuje trastuzumabum

150 mg, humanizované

IgGl monoklonální

protilátky

produkované

suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované

pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční

lahvička obsahuje trastuzumabum

420 mg, humanizované

IgGl monoklonální

protilátky

produkované

suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované

pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.

Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum

21 mg/ml.

Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ KOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok.

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný

prášek.

4.

KLINICKÉ Ú DAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Ontruzant je indikován

k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím

karcinomem prsu (metastatic breast cancer – MBC):

v monoterapii

k léčbě pacientů, kteří byli kvůli

metastazujícímu nádorovému

onemocnění již

léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat

antracyklin

a taxan, s výjimkou

pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů s pozitivním

testem na hormonální

receptory musela též selhat předchozí hormonální

léčba, s výjimkou

pacientů,

pro které je hormonální

léčba nevhodná.

v kombinaci

s paklitaxelem

k léčbě pacientů, kteří nedostávali

předchozí

chemoterapii k léčbě metastazujícího

nádorového

onemocnění

a pro něž léčba antracyklinem

není vhodná.

v kombinaci

s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali

předchozí

chemoterapii

k léčbě metastazujícího

nádorového onemocnění.

v kombinaci

s inhibitorem

aromatázy k léčbě postmenopauzálních

pacientek s MBC

s pozitivitou

hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.

Časný karcinom prsu

Přípravek Ontruzant je indikován

k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním

časným

karcinomem prsu (early breast cancer – EBC):

po chirurgickém zákroku, chemoterapii

(neoadjuvantní

nebo adjuvantní)

a radioterapii

(pokud

je to relevantní) (viz bod 5.1).

po adjuvantní chemoterapii

s doxorubicinem

a cyklofosfamidem v kombinaci

s paklitaxelem

nebo docetaxelem.

v kombinaci

s adjuvantní

chemoterapií obsahující

docetaxel a karboplatinu.

v kombinaci

s neoadjuvantní

chemoterapií s následným podáním přípravku

Ontruzant

v adjuvantní

léčbě při lokálně pokročilém

onemocnění (včetně inflamatorního)

nebo nádoru > 2 cm

v průměru (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem

prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují

amplifikaci

genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou

metodou (viz body 4.4 a 5.1).

Metastazující

karcinom žaludku

Přípravek Ontruzant v kombinaci

s kapecitabinem

nebo fluoruracilem

a cisplatinou je indikován

k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním

metastazujícím

adenokarcinomem

žaludku nebo

gastroesofageálního

spojení,

kterým doposud nebyly podávány protinádorové

přípravky k léčbě

metastazujícího

onemocnění.

Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem

žaludku

(metastatic gastric cancer – MGC), jejichž

nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou

imunohistochemií

jako IHC 2+ a potvrzenou

pozitivním

výsledkem hybridizace

in situ s impregnací

stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací

in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+. Je třeba použít

přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1). Léčba přípravkem

Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním

cytotoxické

chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický

pracovník.

Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu

podání a smí být podán

pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat

štítky injekčních lahviček a ujistit se, že připravovaný

a podávaný léčivý přípravek je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv

jiný přípravek obsahující

trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).

Dávkování

Metastazující karcinom prsu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/619284/2017

EMEA/H/C/004323

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ontruzant

trastuzumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ontruzant. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ontruzant a k čemu se používá?

Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do

dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a

radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné. Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v

kombinaci s chemoterapií. U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u

nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s

chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,

metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla). Používá se

samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala. Rovněž se používá v kombinaci s jinými

protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou

léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,

metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem

(jiné protinádorové léčivé přípravky).

Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje

HER2“: to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu

Ontruzant

EMA/619284/2017

strana 2/3

zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk. HER2 je ve zvýšené míře exprimován

zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.

Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Ontruzant je

obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v

Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek

Herceptin. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.

Jak se přípravek Ontruzant používá?

Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly. Infuze se

podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v

případě karcinomu žaludku. U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do

té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku

pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a

na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Ontruzant podáván jednou týdně

nebo jednou za tři týdny.

Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání

infuze a po ní sledován. Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné

dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Ontruzant působí?

Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné

čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2

trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky. Trastuzumab

rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Herceptin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek Herceptin.

Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem

prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin. Ženy byly podle standardní praxe před

operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími

protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií. Studie prokázala, že v rámci sledování po dobu

přibližně 14 měsíců přežívalo bez návratu nebo zhoršení onemocnění 94 % žen užívajících přípravek

Ontruzant a 93 % žen, kterým byl podáván přípravek Herceptin. Ve tkáni odebrané při operaci nebyla

u 52 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 42 % pacientek užívajících přípravek Herceptin zjištěna

přítomnost invazivních nádorových buněk, avšak vzhledem ke všem dostupným informacím ze studie

Ontruzant

EMA/619284/2017

strana 3/3

nebyl tento rozdíl považován za relevantní. Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru,

že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek

Herceptin.

Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ontruzant?

Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže,

reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek,

infekce a poruchy plic.

Přípravek Ontruzant může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud

srdce nepracuje tak, jak by mělo). Pokud se přípravek Ontruzant podává pacientům, kteří již trpí

srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti

musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.

Přípravek Ontruzant nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k

pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil

kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku

Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ontruzant?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ontruzant

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace