Ontruzant

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
trastuzumab
Dostupné s:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC kód:
L01XC03
INN (Mezinárodní Name):
trastuzumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Prsa cancerMetastatic prsu cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerOntruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004323
Datum autorizace:
2017-11-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004323

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán

Jak se přípravek Ontruzant podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ontruzant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá

Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.

Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak,

aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2

(HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde

podporuje jejich růst. Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky

zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo

karcinomu žaludku, pokud:

Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.

Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor)

s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Ontruzant může být předepsán v kombinaci

s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů

s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních

receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci

s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci

s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán

Nepoužívejte přípravek

Ontruzant, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-

li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další

skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).

Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost Vašeho srdce

proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři

měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli

příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho

srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání

nebo může být ukončena léčba přípravkem Ontruzant.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, pokud:

jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních

chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné

době užíváte léky na vysoký krevní tlak.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě

nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů)

mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době používáte taxan. Přípravek Ontruzant může

způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější,

pokud se zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před

započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že je Vám podáván přípravek Ontruzant společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě

nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil

nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Ontruzant se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování přípravku Ontruzant z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat

jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat

účinnou antikoncepci.

Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant

v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem

Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být

škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí

plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože

Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud

se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako závrať, ospalost, třesavka nebo

horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ontruzant podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem

Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru. Přípravek Ontruzant může

podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro

Vás

vhodný.

Dávka přípravku Ontruzant závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, “kapačka”). Tato forma přípravku pro

intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze v intravenózní infuzi.

První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat

pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Pokud budete první

dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut. Počet infuzí závisí na Vaší

reakci na léčbu. Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že

připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.

Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího

karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek

Ontruzant může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být

podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem

dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla. Lékař proto může nadále

kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až

k nutnosti hospitalizace.

Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími

nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení),

zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závrať, potíže s dýcháním, zvýšení

nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo

nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou být

závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během

několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně

6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem

nebo zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky,

které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě

ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli

pouze v přímé souvislosti s infuzí.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být

závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání,

zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže

(včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou,

bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření srdce).

Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned

však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě

rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými

hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost,

únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová

frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ontruzant pozorovat jakýkoli z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant.

Nežádoucí účinky z následujícího seznamu se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem

Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.

Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce

průjem

zácpa

trávicí obtíže (pálení žáhy)

únava

kožní vyrážka

bolest na hrudi

bolest břicha

bolest kloubů

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy

s horečkou

bolest svalů

zánět spojivek

zvýšené slzení

krvácení z nosu

rýma

vypadávání vlasů

třes

návaly horka

závrať

poruchy nehtů

snížení tělesné hmotnosti

nechutenství

nespavost

změněné vnímání chuti

snížení počtu krevních destiček

tvorba podlitin

necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou

zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

dušnost

bolest hlavy

kašel

zvracení

pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky přípravku

Ontruzant (

mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

alergické reakce

infekce v hrdle

infekce močového měchýře a kůže

zánět prsu

zánět jater

poruchy ledvin

hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo

tenze)

bolest v pažích a/nebo nohou

svědivá kožní vyrážka

spavost

hemoroidy

svědění

křeče v dolních končetinách

sucho v ústech a suchá kůže

suché oči

pocení

pocit slabosti a celkový pocit nemoci

úzkost

deprese

astma

infekce plic

poruchy plic

bolest zad

bolest krku (šíje)

bolest kostí

akné

Méně časté nežádoucí účinky přípravku

Ontruzant (

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

hluchota

vyrážka s kopřivkovým výsevem

sípáníot

zánět nebo zjizvení plic

Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (

mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí)

anafylaktické reakce

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku

Ontruzant

(frekvence z dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo narušená srážlivost krve

vysoké hladiny draslíku

otok nebo krvácení v zadní části očí

šok

abnormální srdeční rytmus

dechová tíseň

dechové selhání

akutní hromadění tekutiny v plicích

akutní zúžení dechových cest

abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

dechové obtíže při poloze vleže

poškození jater

otok obličeje, rtů, hrdla

selhání ledvin

Během těhotenství:

abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

selhávání vývoje plic dítěte v děloze

abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým

onemocněním. Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí

účinky mohou být vyvolány chemoterapií.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ontruzant uchovávat

Přípravek Ontruzant budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“ a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička má být uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C).

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

Nepoužívejte přípravek Ontruzant, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli

pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ontruzant obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje:

trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo

trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.

Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.

Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy,

polysorbát 20.

Jak přípravek Ontruzant vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ontruzant je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je

dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg

trastuzumabu. Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet. Papírová krabička obsahuje 1 injekční

lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nizozemsko

Výrobce

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

Hillerød, 3400

Dánsko

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 44 84 68 00

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ.: +356 22778116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384726 (+49 (0) 89 2040022 10)

infocenter.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Ö sterreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: + 40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: + 386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.Italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ.: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: + 371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoni@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální

protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované

pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.

Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální

protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované

pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.

Rekonstituovaný roztok přípravku Ontruzant obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.

Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ KOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ Ú DAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prsu

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím

karcinomem prsu (

metastatic breast cancer –

MBC):

v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již

léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat

antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. U pacientů s pozitivním

testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů,

pro které je hormonální léčba nevhodná.

v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí

chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem

není vhodná.

v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí

chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.

v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s MBC

s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.

Časný karcinom prsu

Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným

karcinomem prsu (

early breast cancer

– EBC):

po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud

je to relevantní) (viz bod 5.1).

po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem

nebo docetaxelem.

v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.

v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ontruzant

v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm

v průměru (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem

prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci

genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a 5.1).

Metastazující karcinom žaludku

Přípravek Ontruzant v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován

k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo

gastroesofageálního spojení, kterým doposud nebyly podávány protinádorové přípravky k léčbě

metastazujícího onemocnění.

Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku

metastatic gastric cancer –

MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou

imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace

in situ

s impregnací

stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací

in situ (

FISH) nebo výsledkem IHC 3+. Je třeba použít

přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1). Léčba přípravkem

Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické

chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.

Přípravek Ontruzant pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a smí být podán

pouze intravenózní infuzí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítky injekčních lahviček a ujistit se, že připravovaný

a podávaný léčivý přípravek je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.

Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka

je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.

Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden,

zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první

dávce trastuzumabu (dávkování viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel)

a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře

tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy

V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne. Nebyla

stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz

SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).

Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné

hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden)

souběžně s paklitaxelem po chemoterapii obsahující doxorubicin a cyklofosfamid.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující karcinom žaludku

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka

je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a karcinom žaludku

Délka léčby

Pacienti s MBC nebo s MGC mají být léčeni přípravkem Ontruzant do progrese onemocnění. Pacienti

s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud

k rekurenci dojde dříve. U EBC není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz

bod 5.1).

Snížení dávky

V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu. Léčba může

pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém

případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.

Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání jsou uvedeny v SmPC

paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy.

Pokud procento ejekční frakce levé komory (

left ventricular ejection fraction

– LVEF) poklesne

o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena

a vyšetření LVEF má být opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF

nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání

congestive heart failure

– CHF), je nutné důrazně zvážit ukončení léčby přípravkem Ontruzant, pokud

u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika. Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke

kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky

Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplynul jeden týden nebo

méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním

režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu). Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu. Následné

udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním

režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplyne více než jeden

týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Ontruzant (4 mg/kg

v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut. Následující

udržovací dávky přípravku Ontruzant (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu)

mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace

Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Populační farmakokinetické analýzy

neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.

Pediatrická populace

Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka se má podávat formou

intravenózní infuze trvající 90 minut. Je zakázáno podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.

Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky

k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest

hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost

vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).

Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků

může být infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí

trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden

v bode 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bode 6.1.

Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo

dyspnoe vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace

testovacích postupů (viz bod 5.1).

V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl

pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.

Kardiální dysfunkce

Obecné faktory

Pacienti léčení trastuzumabem mají vyšší riziko vzniku CHF II.–IV. stupně (dle klasifikace New

York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce. Tyto příhody byly

pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo

docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo

epirubicin). Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech

vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8). Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným

kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,

kongestivním srdečním selháváním, LVEF < 55 %, vyšším věkem.

U pacientů, u kterých je léčba trastuzumabem plánována, především u těch, kteří již byli léčeni

antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření

zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo

MUGA (

multigated acquisition

) záznam nebo magnetickou rezonanci. Monitorování může

napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce. Kardiologické

vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby

a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání trastuzumabu. Před

zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku přínosu léčby.

Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat

v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostávají

antracykliny po ukončení léčby trastuzumabem, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce. Je-li

to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po

ukončení léčby trastuzumabem. Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány

kardiální funkce pacienta.

U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy,

má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření. U všech pacientů mají být během léčby

monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů). Monitorování může napomoci

identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce. Pacienti, u kterých dojde ke

vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou využít častějšího monitorování (např. každých

6 – 8 týdnů). Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má

lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.

Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální

dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena. Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů

od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF

opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále

klesají nebo dojde ke vzniku příznaků CHF, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby trastuzumabem,

pokud u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika. Všichni takoví pacienti mají být

odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Pokud během léčby trastuzumabem dojde k symptomatickému srdečnímu selhávání, má být léčeno

standardní léčbou CHF. U většiny pacientů u kterých v pivotních klinických studiích došlo k CHF

nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě CHF zahrnující

inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (

angiotensin-converting enzyme

– ACE) nebo blokátor

receptoru angiotensinu (

angiotensin receptor blocker –

ARB) a beta-blokátor. Většina pacientů

s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě

bez dalších klinických kardiálních příhod.

Metastazující karcinom prsu

Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.

U pacientů s MBC kteří byli dříve léčeni antracykliny, existuje při léčbě trastuzumabem rovněž riziko

kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při souběžném podávání trastuzumabu

a antracyklinů.

Časný karcinom prsu

U pacientů s EBC má být kardiologické vyšetření, stejné jako před zahájením léčby, opakováno

během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od

posledního podání trastuzumabu. U pacientů léčených režimem chemoterapie s obsahem

antracyklinů je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání

trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.

Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (

myocardial infarction

– MI), s anginou pectoris

vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím CHF (stupně II–IV dle klasifikace NYHA),

LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným

onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované

standardní léčbou je účast ve studii možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím

hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo

neoadjuvantním podání pacientům s EBC. Léčba trastuzumabem proto nemůže být u takových

pacientů doporučena.

Adjuvantní léčba

Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.

U pacientů s EBC byl pozorován nárůst incidence symptomatických a asymptomatických

kardiálních příhod, pokud byl trastuzumab podáván po chemoterapeutickém režimu s obsahem

antracyklinu ve srovnání s režimem bez antracyklinu zahrnující docetaxel a karboplatinu, a byl

výraznější, pokud byl trastuzumab podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po

taxanech. Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to

bez ohledu na použitý režim. V jedné ze 3 provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data

při mediánu sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního

výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým

byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání

s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích skupinách (antracyklin s cyklofosfamidem následované

taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).

Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích

zahrnovaly vyšší věk (>50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (<55 %) před zahájením nebo po

zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10–15 bodů, a předchozí nebo souběžné

podávání antihypertenziv. U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie

bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před

zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (

body mass

index – BMI) > 25 kg/m

Neoadjuvantní a adjuvantní léčba

U pacientů s EBC vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být trastuzumab podáván

souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy

s nízkou dávkou antracyklinu, tj. maximální kumulativní dávkou doxorubicinu 180 mg/m

nebo

epirubicinu 360 mg/m

Pokud byli pacienti léčeni souběžně úplným cyklem s nízkou dávkou antracyklinu a trastuzumabem

v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.

V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na

individuálních faktorech.

Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je

v současné době omezena na studii MO16432.

V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní

chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m

Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.

U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.

Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoe,

hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci

kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8). Ke snížení rizika vzniku

těchto příhod může být použita premedikace. Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od

zahájení první infuze. Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit

a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2). Tyto příznaky

mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo

antihistaminiky, např. difenhydraminem. U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků,

a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu. Závažné reakce byly

úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy. Ve vzácných

případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta. U pacientů

trpících klidovou dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění

a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými

s infuzí. Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).

Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné

reakce s rychlou klinickou deteriorací. Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až

jednoho týdne po infuzi. Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené

s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu. Pacienti mají

být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a mají být instruováni, aby při výskytu

příznaků kontaktovali svého lékaře.

Plicní příhody

V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8). Tyto

příhody měly občas za následek úmrtí pacienta. Dále byly zaznamenány případy výskytu

intersticiálního plicního onemocnění včetně plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně,

pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému

a respirační insuficience. K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním

onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo,

že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin,

vinorelbin a radioterapie. Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze

nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku. Zvýšené riziko plicních příhod

existuje u pacientů s klidovou dyspnoe, která vznikla jako následek pokročilé malignity

a doprovodných onemocnění. Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz

bod 4.3). Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně

léčených taxany.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že

je v podstatě „ bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné oficiální studie lékových interakcí. Nebyly pozorovány klinicky významné

interakce mezi trastuzumabem a léky souběžně podávanými v klinických studiích.

Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik

Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že

expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitům 6-α hydroxyl-paklitaxelu (POH)

a doxorubicinolu (DOL)) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg

intravenózní infuze v nasycovací dávce, následně infuze 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg

jednou týdně).

Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-

deoxy-13-dihydro-doxorubicinon

(D7D)). Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu

a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.

Ú daje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní

infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m

intravenózní infuzí)

u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo

žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání. Studie JP19959 byla podstudií

studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za

účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez

trastuzumabu. Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivním metabolitům

kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně

podávanou cisplatinou a trastuzumabem. Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem

vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas. Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny

nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem ani souběžně podávaným kapecitabinem

a trastuzumabem.

Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně

pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný

vliv na farmakokinetiku karboplatiny.

Vliv cytostatik na farmakokinetiku trastuzumabu

Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem

(nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných

koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny

důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.

Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie

fáze III (HO648g), ve kterých byly pacienti léčeni souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou

studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván v monoterapii (WO16229 a MO16982) provedených

u žen s HER2-MBC, ukazuje, že individuální a průměrné minimální koncentrace trastuzumabu v séru

se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně

podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu. Porovnání farmakokinetických údajů

trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním MBC léčeny souběžně

trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií,

ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem

a cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (H0648g), naznačila, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný

vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.

Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na

farmakokinetiku trastuzumabu.

Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po

jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).

Těhotenství

Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až

25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto

studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup

trastuzumabu v průběhu časného (20.–50. den gestace) a pozdního (120.–150. den gestace) období

fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem

k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být

trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku

převáží potenciální riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy

výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých

případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem. Ženy, které otěhotní, mají být

informovány o možném poškození plodu. Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud

pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední

dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení

Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než

týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí od 120. do 150. dne

těhotenství, prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Expozice trastuzumabu

in utero

a přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími

účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab

vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do

mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám,ženy v průběhu léčby a ještě

7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.

4.7

Ú činky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Během

léčby přípravkem Ontruzant se může vyskytnout závrať a spavost (viz bod 4.8). Pacientům s příznaky

spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla

a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání přípravku

Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména

neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/619284/2017

EMEA/H/C/004323

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ontruzant

trastuzumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ontruzant. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ontruzant

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ontruzant a k čemu se používá?

Ontruzant je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do

dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a

radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné. Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v

kombinaci s chemoterapií. U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u

nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ontruzant používá před operací v kombinaci s

chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,

metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla). Používá se

samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala. Rovněž se používá v kombinaci s jinými

protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou

léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,

metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem

(jiné protinádorové léčivé přípravky).

Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje

HER2“: to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu

Ontruzant

EMA/619284/2017

strana 2/3

zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk. HER2 je ve zvýšené míře exprimován

zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.

Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Ontruzant je

obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v

Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek

Herceptin. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.

Jak se přípravek Ontruzant používá?

Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly. Infuze se

podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v

případě karcinomu žaludku. U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do

té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku

pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a

na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Ontruzant podáván jednou týdně

nebo jednou za tři týdny.

Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání

infuze a po ní sledován. Pacientům, kteří dobře snáší první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné

dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Ontruzant působí?

Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné

čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2

trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky. Trastuzumab

rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Herceptin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek Herceptin.

Další studie, do které bylo zařazeno 875 pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem

prsu, zkoumala účinnost přípravků Ontruzant a Herceptin. Ženy byly podle standardní praxe před

operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími

protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií. Studie prokázala, že v rámci sledování po dobu

přibližně 14 měsíců přežívalo bez návratu nebo zhoršení onemocnění 94 % žen užívajících přípravek

Ontruzant a 93 % žen, kterým byl podáván přípravek Herceptin. Ve tkáni odebrané při operaci nebyla

u 52 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 42 % pacientek užívajících přípravek Herceptin zjištěna

přítomnost invazivních nádorových buněk, avšak vzhledem ke všem dostupným informacím ze studie

Ontruzant

EMA/619284/2017

strana 3/3

nebyl tento rozdíl považován za relevantní. Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru,

že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek

Herceptin.

Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ontruzant?

Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ontruzant jsou srdeční potíže,

reakce spojené s podáním infuze přípravku Ontruzant, snížené hladiny krvinek, zejména bílých krvinek,

infekce a poruchy plic.

Přípravek Ontruzant může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud

srdce nepracuje tak, jak by mělo). Pokud se přípravek Ontruzant podává pacientům, kteří již trpí

srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti

musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.

Přípravek Ontruzant nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k

pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil

kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku

Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ontruzant?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ontruzant

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ontruzant je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace