Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Kasos navikai

Matibabu dalili:

Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė gemcitabino terapija, metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas kartu su 5 fluorouracilu (5 FU) ir leukovorinu (LV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI
DISPERSIJAI
irinotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ONIVYDE pegylated liposomal
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Kaip vartoti ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAIP JIS VEIKIA
ONIVYDE pegylated liposomal
yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas. Ši
veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse,
vadinamose liposomomis.
Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai
„topoizomerazės inhibitoriais“. Jis blokuoja
fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR
dalijimesi. Tai stabdo vėžio ląstelių
dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai
išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
KAM ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL VARTOJAMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu
kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno
vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio
vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti. ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas kartu su kitais
vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegylated liposomal
v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
4,3 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano
(pegiliuotos liposominės
irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos
liposominės irinotekano
sukrosofato druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuzinei dispersijai.
Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė
dispersija.
Koncentrato pH – 7,2, o osmoliališkumas – 295 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos,
progresavusios taikant gemcitabinu
pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU)
ir leukovoriną (LV).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ONIVYDE pegylated liposomal
pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos
priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
ONIVYDE pegylated liposomal
neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas
vietoje jų.
Dozavimas
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi
būti skiriami nuosekliai.
Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama
ONIVYDE pegylated
liposomal
70 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama
LV 400 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos – 5-FU 2 400
mg/m
2
intraveninė
infuzija, trunkanti 46 valandas. ONIVYDE pegylated liposomal
neskiriamas vartoti kaip atskira
medžiaga.
Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28,
rekomenduojama skirti
sumažintą pradinę ONIVYDE pegylated liposomal
dozę (50 mg/ m
2
) (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
ONIVYDE pegylated liposomal
dozę gal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)