Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Kasos navikai

Käyttöaiheet:

Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė gemcitabino terapija, metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas kartu su 5 fluorouracilu (5 FU) ir leukovorinu (LV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINEI
DISPERSIJAI
irinotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ONIVYDE pegylated liposomal
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Kaip vartoti ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL IR KAIP JIS VEIKIA
ONIVYDE pegylated liposomal
yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas. Ši
veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse,
vadinamose liposomomis.
Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai
„topoizomerazės inhibitoriais“. Jis blokuoja
fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR
dalijimesi. Tai stabdo vėžio ląstelių
dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai
išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
KAM ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL VARTOJAMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu
kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno
vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio
vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti. ONIVYDE pegylated liposomal
vartojamas kartu su kitais
vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegylated liposomal
v

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ONIVYDE pegylated liposomal
4,3 mg/ml koncentratas infuzinei dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano
(pegiliuotos liposominės
irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos
liposominės irinotekano
sukrosofato druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuzinei dispersijai.
Balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė
dispersija.
Koncentrato pH – 7,2, o osmoliališkumas – 295 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos,
progresavusios taikant gemcitabinu
pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU)
ir leukovoriną (LV).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ONIVYDE pegylated liposomal
pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos
priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
ONIVYDE pegylated liposomal
neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas
vietoje jų.
Dozavimas
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi
būti skiriami nuosekliai.
Rekomenduojama dozė ir vartojimo režimas: kas 2 savaites atliekama
ONIVYDE pegylated
liposomal
70 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 90 minučių, po jos atliekama
LV 400 mg/m
2
intraveninė infuzija, trunkanti 30 minučių, o po jos – 5-FU 2 400
mg/m
2
intraveninė
infuzija, trunkanti 46 valandas. ONIVYDE pegylated liposomal
neskiriamas vartoti kaip atskira
medžiaga.
Pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis alelinis genas UGT1A1*28,
rekomenduojama skirti
sumažintą pradinę ONIVYDE pegylated liposomal
dozę (50 mg/ m
2
) (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
ONIVYDE pegylated liposomal
dozę gal