Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargaza

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Matibabu dalili:

Oncaspar je indiciran kot komponenta antineoplastičnega kombiniranega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1070/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
pegaspargaza
za intravensko ali intramuskularno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3.750 e.
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ONCASPAR 750 E./ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
pegaspargaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar
3.
Kako uporabljati zdravilo Oncaspar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oncaspar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ONCASPAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Onc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750
e./ml).
* Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz
bakterije
_Escherichia coli_
, z
monometoksipolietilenglikolom
** Ena enota je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna za
sprostitev 1 µmol amoniaka na
minuto pri pH 7,3 in 37 °C
Jakosti tega zdravila ne smemo primerjati z jakostjo druge pegilirane
ali nepegilirane beljakovine iz
iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Bel do umazano bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega
citostatičnega zdravljenja pri akutni
limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do
18 let in pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali
zdravstveni delavci, ki imajo
izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil. Zdravilo se lahko daje
samo v bolnišnici, kjer je na voljo
primerna oprema za oživljanje. Bolnike moramo med dajanjem zdravila
skrbno spremljati za vse
morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Oncaspar se običajno daje kot del kombiniranih protokolov za
kemoterapijo skupaj z drugimi
citostatiki (glejte tudi poglavje 4.5).
_Priporočena premedikacija _
Da bi zmanjšali tveganje in resnost tako infuzijskih kot
preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4),
dajte bolnikom premedikacijo s paracetamolom, antagonistom
histaminskih receptorjev H1 (npr.
difenhidraminom) in antagonistom histaminskih receptorjev H2 (npr.
famotidinom) 30 – 60 minut
pred dajanjem zdravila Oncaspar.
_Pediatrični
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargaza

pegaspargaza

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargaza pegaspargase

Oncaspar pegaspargaza pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar