Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargaza
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastična sredstva
Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
Oncaspar je indiciran kot komponenta antineoplastičnega kombiniranega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.
Revision: 16
Pooblaščeni
2016-01-14
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo). 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje. pegaspargaza za intravensko ali intramuskularno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3.750 e. 6. DRUGI PODATKI 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO ONCASPAR 750 E./ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE pegaspargaza PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar 3. Kako uporabljati zdravilo Oncaspar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oncaspar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ONCASPAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Onc Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*. Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml). * Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz bakterije _Escherichia coli_ , z monometoksipolietilenglikolom ** Ena enota je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna za sprostitev 1 µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C Jakosti tega zdravila ne smemo primerjati z jakostjo druge pegilirane ali nepegilirane beljakovine iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje. Bel do umazano bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega citostatičnega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil. Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje. Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zdravilo Oncaspar se običajno daje kot del kombiniranih protokolov za kemoterapijo skupaj z drugimi citostatiki (glejte tudi poglavje 4.5). _Priporočena premedikacija _ Da bi zmanjšali tveganje in resnost tako infuzijskih kot preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), dajte bolnikom premedikacijo s paracetamolom, antagonistom histaminskih receptorjev H1 (npr. difenhidraminom) in antagonistom histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidinom) 30 – 60 minut pred dajanjem zdravila Oncaspar. _Pediatrični Przeczytaj cały dokument