Oncaspar

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegaspargaza

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01XX24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegaspargase

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Näidustused:

Oncaspar je indiciran kot komponenta antineoplastičnega kombiniranega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1070/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
pegaspargaza
za intravensko ali intramuskularno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3.750 e.
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ONCASPAR 750 E./ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
pegaspargaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar
3.
Kako uporabljati zdravilo Oncaspar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oncaspar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ONCASPAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Onc

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Oncaspar 750 e./ml prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750
e./ml).
* Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz
bakterije
_Escherichia coli_
, z
monometoksipolietilenglikolom
** Ena enota je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna za
sprostitev 1 µmol amoniaka na
minuto pri pH 7,3 in 37 °C
Jakosti tega zdravila ne smemo primerjati z jakostjo druge pegilirane
ali nepegilirane beljakovine iz
iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Bel do umazano bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega
citostatičnega zdravljenja pri akutni
limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do
18 let in pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali
zdravstveni delavci, ki imajo
izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil. Zdravilo se lahko daje
samo v bolnišnici, kjer je na voljo
primerna oprema za oživljanje. Bolnike moramo med dajanjem zdravila
skrbno spremljati za vse
morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Oncaspar se običajno daje kot del kombiniranih protokolov za
kemoterapijo skupaj z drugimi
citostatiki (glejte tudi poglavje 4.5).
_Priporočena premedikacija _
Da bi zmanjšali tveganje in resnost tako infuzijskih kot
preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4),
dajte bolnikom premedikacijo s paracetamolom, antagonistom
histaminskih receptorjev H1 (npr.
difenhidraminom) in antagonistom histaminskih receptorjev H2 (npr.
famotidinom) 30 – 60 minut
pred dajanjem zdravila Oncaspar.
_Pediatrični