Oncaspar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegaspargase

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX24

INN (Jina la Kimataifa):

pegaspargase

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Matibabu dalili:

Preparat Oncaspar jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych pacjentów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONCASPAR 750 J/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
pegaspargaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar
3.
Jak przyjmować lek Oncaspar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oncaspar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONCASPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą)
rozkładającym asparaginę, ważny
element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Komórki prawidłowe mogą
same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
Oncaspar obniża stężenie
asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ang.
_acute lymphoblastic _
_leukaemia_
, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i u dorosłych. ALL to
rak krwinek białych,
w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty)
zaczynają rosnąć w niekontrolowany
sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych
(prawidłowych) krwinek. Lek
Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ONCASPAR
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ONCASPAR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeżel
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
* Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy
pochodzącej z
_Escherichia coli_
z glikolem monometoksypolietylenowym.
**Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do
uwolnienia 1 µmol amoniaku na
minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z
innymi pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do białawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego
leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL, ang.
_acute lymphoblastic leukemia_
) u dzieci i młodzieży od urodzenia
do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez
lekarzy i (lub) personel
opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów
przeciwnowotworowych. Produkt
leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym
dostępie do zestawu
reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku
wystąpienia jakiegokolwiek
działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część
protokołów chemioterapii skojarzonej
z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również
punkt 4.5).
_Zalecana premedykacja _
W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji
i reakcji nadwrażliwości (patr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegaspargase

pegaspargase

ATC kanuni L01XX24

L01XX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pegaspargase

pegaspargase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oncaspar pegaspargase

Oncaspar pegaspargase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oncaspar