Oncaspar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaspargase

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01XX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaspargase

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Käyttöaiheet:

Preparat Oncaspar jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych pacjentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONCASPAR 750 J/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
pegaspargaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar
3.
Jak przyjmować lek Oncaspar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oncaspar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONCASPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą)
rozkładającym asparaginę, ważny
element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Komórki prawidłowe mogą
same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
Oncaspar obniża stężenie
asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ang.
_acute lymphoblastic _
_leukaemia_
, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i u dorosłych. ALL to
rak krwinek białych,
w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty)
zaczynają rosnąć w niekontrolowany
sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych
(prawidłowych) krwinek. Lek
Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ONCASPAR
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ONCASPAR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeżel

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
* Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy
pochodzącej z
_Escherichia coli_
z glikolem monometoksypolietylenowym.
**Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do
uwolnienia 1 µmol amoniaku na
minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z
innymi pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do białawego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego
leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL, ang.
_acute lymphoblastic leukemia_
) u dzieci i młodzieży od urodzenia
do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez
lekarzy i (lub) personel
opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów
przeciwnowotworowych. Produkt
leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym
dostępie do zestawu
reanimacyjnego. Należy ściśle monitorować pacjentów w kierunku
wystąpienia jakiegokolwiek
działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część
protokołów chemioterapii skojarzonej
z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również
punkt 4.5).
_Zalecana premedykacja _
W celu zmniejszenia ryzyka i ciężkości odnośnie przebiegu infuzji
i reakcji nadwrażliwości (patr