Okedi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-03-2022

Viambatanisho vya kazi:

Risperidons

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC kanuni:

N05AX08

INN (Jina la Kimataifa):

risperidone

Kundi la matibabu:

Psihoterapija

Eneo la matibabu:

Šizofrēnija

Matibabu dalili:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Risperidons

Risperidons

ATC kanuni N05AX08

N05AX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) risperidone

risperidone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Okedi Risperidons risperidone

Okedi Risperidons risperidone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Okedi