Okedi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2022
Ingredjent attiv:
Risperidons
Disponibbli minn:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Kodiċi ATC:
N05AX08
INN (Isem Internazzjonali):
risperidone
Grupp terapewtiku:
Psihoterapija
Żona terapewtika:
Šizofrēnija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
Aqra d-dokument sħiħ
