Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Risperidons
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psihoterapija
Šizofrēnija
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Autorizēts
2022-02-14
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona ( _risperidone_ ). OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona ( _risperidone_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. _Pilnšļirce ar pulveri _ Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris. _Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _ Dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona panesība un efektivitāte. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā. OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko situāciju. _Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _ _lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi psihotiskie simptomi) _ Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas. Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons), pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu risperidona panesību un atbildes reakciju. _ _ _Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _ Pacienti read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona ( _risperidone_ ). OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona ( _risperidone_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. _Pilnšļirce ar pulveri _ Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris. _Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _ Dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona panesība un efektivitāte. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā. OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko situāciju. _Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _ _lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi psihotiskie simptomi) _ Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas. Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons), pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu risperidona panesību un atbildes reakciju. _ _ _Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _ Pacienti read_full_document