Okedi
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2022
Активна съставка:
Risperidons
Предлага се от:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
АТС код:
N05AX08
INN (Международно Name):
risperidone
Терапевтична група:
Psihoterapija
Терапевтична област:
Šizofrēnija
Терапевтични показания:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
2022-02-14
Листовка
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
Прочетете целия документ
