Ocaliva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

Obeticholic rūgštis

Inapatikana kutoka:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kanuni:

A05AA04

INN (Jina la Kimataifa):

obeticholic acid

Kundi la matibabu:

Tulžies ir kepenų terapija

Eneo la matibabu:

Kepenų cirozė, tulžies

Matibabu dalili:

Ocaliva yra skirtas pirminis tulžies cholangitu (taip pat žinomas kaip pagrindinis tulžies cirozė) gydymui kartu su ursodeoxycholic rūgšties (UDCA) ir nepakankamai reagavę į UDCA arba kaip monoterapiją suaugusiesiems negali toleruoti UDCA suaugusiems.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OCALIVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OCALIVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
obeticholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva
3.
Kaip vartoti Ocaliva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ocaliva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCALIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ocaliva sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis
(farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri
padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir
kaupimąsi kepenyse bei slopindama
uždegimą.
Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu,
ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems
pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu,
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCALIVA
OCALIVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze,
pasireiškiančiu tokiais simptomais,
kaip skysčių kaupimas
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio
rūgšties.
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio
rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„INT“, o kitoje – „5“.
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, trikampė 8 mm × 7 mm tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „INT“, o kitoje – „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ocaliva yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (PBC) gydyti kartu
su ursodeoksicholio rūgštimi
(UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR,
arba kaip monoterapija
suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti
paciento kepenų būklę. Prieš pradedant
gydymą reikia išsiaiškinti, ar pacientas serga dekompensuota ciroze
(įskaitant B arba C klasės pagal
Child-Pugh) arba ar yra turėjęs dekompensacijos atvejį anksčiau,
nes obeticholio rūgštis tokiems
pacientams kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
_. _
_ _
Pradinė obeticholio rūgšties dozė pirmuosius 6 mėnesius yra 5 mg
vieną kartą per parą.
3
Praėjus pirmiesiems 6 mėnesiams pacientams, kuriems šarminės
fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba)
bendras bilirubino 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Obeticholic rūgštis

Obeticholic rūgštis

ATC kanuni A05AA04

A05AA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ADVANZ PHARMA Limited

ADVANZ PHARMA Limited

INN (Jina la Kimataifa) obeticholic acid

obeticholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ocaliva Obeticholic rūgštis acid

Ocaliva Obeticholic rūgštis acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ocaliva