Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TULŽIES IR KEPENŲ TERAPIJOS
  • Терапевтична област:
  • Kepenų cirozė, tulžies
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva yra skirtas pirminis tulžies cholangitu (taip pat žinomas kaip pagrindinis tulžies cirozė) gydymui kartu su ursodeoxycholic rūgšties (UDCA) ir nepakankamai reagavę į UDCA arba kaip monoterapiją suaugusiesiems negali toleruoti UDCA suaugusiems.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholio rūgštis)

Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas?

Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.

Pirminis bilijinis cholangitas yra autoimuninė liga, kuria sergant laipsniškai suardomi kepenyse esantys

tulžies latakėliai. Šiais latakais skystis, vadinamas tulžimi, teka iš kepenų į žarnyną, kur jis padeda

virškinti riebalus. Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį. Dėl to

kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio

rizika.

Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties. Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio

rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva

skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.

Pirminis bilijinis cholangitas laikomas reta liga, todėl 2010 m. liepos 27 d. Ocaliva buvo priskirtas

„retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą

retiesiems vaistams rasite čia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Kaip vartoti Ocaliva?

Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą arba 5 mg kartą per savaitę, atsižvelgiant į

paciento kepenų nepakankamumo laipsnį (kurį reikia nustatyti prieš pradedant gydymą Ocaliva). Jeigu

Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti. Pacientams, kuriems

pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti

arba gali tekti nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Ocaliva (obeticholio rūgštis)

EMA/96192/2018

Puslapis 2/3

Kaip veikia Ocaliva?

Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies

sudedamoji dalis). Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių

(farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva

slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.

Kokia Ocaliva nauda nustatyta tyrimų metu?

Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą,

kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent

1 metus arba negalėjo vartoti UR. Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių

kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų)

koncentracija sumažėjo bent 15 proc. (ALP) ir nukrito žemiau normalia laikomos ribos (bilirubino).

Tyrimas parodė, kad Ocaliva veiksmingiau už placebą mažino bilirubino ir ALP koncentraciją kraujyje:

tiek, kiek reikia jų koncentracija sumažėjo 47 proc. (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir

46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7

iš 73) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?

Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir

nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10). Be to, niežulys yra dažniausias šalutinis

reiškinys, dėl kurio gali tekti nutraukti gydymą. Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo

per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo. Išsamų visų šalutinio

poveikio reiškinių gydant Ocaliva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies kanalai visiškai užakę. Išsamų visų apribojimų

sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ocaliva buvo registruotas ES?

Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo

galimybių. Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu

sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje. Bilirubino ir ALP

koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo. Vis dėlto Ocaliva

klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais. Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra

palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo

priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę. Europos vaistų agentūra

nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Ocaliva registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų

apie šį vaistą. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią

santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?

Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų

tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą. Pirmu tyrimu numatyta įrodyti

Ocaliva klinikinę naudą, o antru – ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar

sunkios formos kepenų liga.

Ocaliva (obeticholio rūgštis)

EMA/96192/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocaliva

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ocaliva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Ocaliva šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Ocaliva

Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m. gruodžio 12 d.

Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės

OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės

obeticholio rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA

Kaip vartoti OCALIVA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti OCALIVA

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas

OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas),

kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei

slopindama uždegimą.

Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems

pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine

ciroze), gydyti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA

OCALIVA vartoti negalima:

jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.

Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.

Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir

reguliariai po to.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir OCALIVA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino,

kolestipolio, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti

OCALIVA poveikį. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite OCALIVA likus ne mažiau

kaip 4–6 valandoms iki arba praėjus 4–6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo,

kuo didesniu laiko intervalu.

Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų

sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas

privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų

kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu. Atsargumo sumetimais turite

nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.

Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir

gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo

OCALIVA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.

Kaip vartoti OCALIVA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per

burną.

Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims

varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg

kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.

OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite

šio vaisto likus bent 4–6 valandoms iki arba praėjus bent 4–6 valandoms po tulžies rūgštį

prijungiančios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OCALIVA“).

Ką daryti pavartojus per didelę OCALIVA dozę?

Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį,

pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.

Pamiršus pavartoti OCALIVA

Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti OCALIVA

Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto,

pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja

vartojant šio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per

pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

skrandžio skausmas

nuovargio jausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos

galvos svaigimas

greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)

burnos ir gerklės skausmas

vidurių užkietėjimas

sausa, paraudusi oda (egzema)

išbėrimas

sąnarių skausmas

rankų ir kojų patinimas

karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti OCALIVA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

OCALIVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.

OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio

rūgšties.

OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg

obeticholio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra:

- Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio

druska, magnio stearatas.

- plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171),

makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT“ vienoje tabletės

pusėje ir „5“ – kitoje pusėje.

OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT“ vienoje

tabletės pusėje ir „10“ – kitoje pusėje.

Pakuotės dydžiai

1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Airija

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Airija

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus

atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.