Ocaliva

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Obeticholic rūgštis

Saadav alates:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kood:

A05AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

obeticholic acid

Terapeutiline rühm:

Tulžies ir kepenų terapija

Terapeutiline ala:

Kepenų cirozė, tulžies

Näidustused:

Ocaliva yra skirtas pirminis tulžies cholangitu (taip pat žinomas kaip pagrindinis tulžies cirozė) gydymui kartu su ursodeoxycholic rūgšties (UDCA) ir nepakankamai reagavę į UDCA arba kaip monoterapiją suaugusiesiems negali toleruoti UDCA suaugusiems.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2016-12-12

Infovoldik

26
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OCALIVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OCALIVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
obeticholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ocaliva
3.
Kaip vartoti Ocaliva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ocaliva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCALIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ocaliva sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis
(farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri
padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir
kaupimąsi kepenyse bei slopindama
uždegimą.
Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu,
ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems
pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu,
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCALIVA
OCALIVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate pirminiu bilijiniu cholangitu su kepenų ciroze,
pasireiškiančiu tokiais simptomais,
kaip skysčių kaupimas

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio
rūgšties.
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio
rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ocaliva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„INT“, o kitoje – „5“.
Ocaliva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, trikampė 8 mm × 7 mm tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „INT“, o kitoje – „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ocaliva yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (PBC) gydyti kartu
su ursodeoksicholio rūgštimi
(UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR,
arba kaip monoterapija
suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti
paciento kepenų būklę. Prieš pradedant
gydymą reikia išsiaiškinti, ar pacientas serga dekompensuota ciroze
(įskaitant B arba C klasės pagal
Child-Pugh) arba ar yra turėjęs dekompensacijos atvejį anksčiau,
nes obeticholio rūgštis tokiems
pacientams kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
_. _
_ _
Pradinė obeticholio rūgšties dozė pirmuosius 6 mėnesius yra 5 mg
vieną kartą per parą.
3
Praėjus pirmiesiems 6 mėnesiams pacientams, kuriems šarminės
fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba)
bendras bilirubino