Nyxoid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

Naloxonu hydrochlorid disodný

Inapatikana kutoka:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kanuni:

V03AB15

INN (Jina la Kimataifa):

naloxone

Kundi la matibabu:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Eneo la matibabu:

Poruchy súvisiace s opiátmi

Matibabu dalili:

Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová terapia pre alebo suspektná predávkovanie opiátmi, ako sa prejavuje depresiou dýchania a/alebo centrálny nervový systém v nastavení non-lekárske a zdravotnícke. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NYXOID 1,8 MG NOSOVÁ AERODISPERZIA, ROZTOK V NÁDOBE SO SAMOSTATNOU
DÁVKOU
naloxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nyxoid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid
3.
Ako používať Nyxoid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nyxoid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NYXOID A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo naloxón. Naloxón dokáže dočasne
zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad
heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
Nyxoid je nosová aerodisperzia (nosový sprej) určená na núdzovú
liečbu predávkovania opioidmi
alebo možného predávkovania opioidmi u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 14 rokov. K
prejavom predávkovania patria:
•
ťažkosti s dýchaním,
•
závažná ospalosť,
•
osoba nereaguje na hluk či dotyk.
AK STE VYSTAVENÝ RIZIKU PREDÁVKOVANIA, MALI BYŤ STE NYXOID NOSIŤ
STÁLE SO SEBOU.
Nyxoid
účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas
čakania na lekársku starostlivosť prvej
pomoci. Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci. Nyxoid je
určený na podávanie náležite
z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou
dávkou.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu
(ako hydrochlorid dihydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou
(nosová aerodisperzia)
Čistý, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v
zdravotníckych zariadeniach a mimo
zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo
pri podozrení na predávkovanie
opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo
centrálneho nervového systému.
Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov _
_ _
Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna
nosová aerodisperzia).
V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od
situácie. Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má
podať po 2 – 3 minútach. Ak sa u
pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne
relaps respiračného útlmu, druhá
dávka musí byť podaná okamžite. Okrem toho dávky (ak sú k
dispozícií) sa musia podávať striedavo
do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu
pohotovostnej služby.
Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s
miestnymi smernicami.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na aplikáciu do nosa.
Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu
centrálneho ner
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Naloxonu hydrochlorid disodný

Naloxonu hydrochlorid disodný

ATC kanuni V03AB15

V03AB15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

INN (Jina la Kimataifa) naloxone

naloxone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nyxoid Naloxonu hydrochlorid disodný naloxone

Nyxoid Naloxonu hydrochlorid disodný naloxone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nyxoid