Nyxoid

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Naloxonu hydrochlorid disodný

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

V03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naloxone

Terapeutiline rühm:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutiline ala:

Poruchy súvisiace s opiátmi

Näidustused:

Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová terapia pre alebo suspektná predávkovanie opiátmi, ako sa prejavuje depresiou dýchania a/alebo centrálny nervový systém v nastavení non-lekárske a zdravotnícke. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NYXOID 1,8 MG NOSOVÁ AERODISPERZIA, ROZTOK V NÁDOBE SO SAMOSTATNOU
DÁVKOU
naloxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nyxoid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid
3.
Ako používať Nyxoid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nyxoid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NYXOID A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo naloxón. Naloxón dokáže dočasne
zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad
heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
Nyxoid je nosová aerodisperzia (nosový sprej) určená na núdzovú
liečbu predávkovania opioidmi
alebo možného predávkovania opioidmi u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 14 rokov. K
prejavom predávkovania patria:
•
ťažkosti s dýchaním,
•
závažná ospalosť,
•
osoba nereaguje na hluk či dotyk.
AK STE VYSTAVENÝ RIZIKU PREDÁVKOVANIA, MALI BYŤ STE NYXOID NOSIŤ
STÁLE SO SEBOU.
Nyxoid
účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas
čakania na lekársku starostlivosť prvej
pomoci. Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci. Nyxoid je
určený na podávanie náležite
z

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou
dávkou.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu
(ako hydrochlorid dihydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou
(nosová aerodisperzia)
Čistý, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v
zdravotníckych zariadeniach a mimo
zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo
pri podozrení na predávkovanie
opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo
centrálneho nervového systému.
Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov _
_ _
Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna
nosová aerodisperzia).
V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od
situácie. Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má
podať po 2 – 3 minútach. Ak sa u
pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne
relaps respiračného útlmu, druhá
dávka musí byť podaná okamžite. Okrem toho dávky (ak sú k
dispozícií) sa musia podávať striedavo
do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu
pohotovostnej služby.
Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s
miestnymi smernicami.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na aplikáciu do nosa.
Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu
centrálneho ner