Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naloxonu hydrochlorid disodný
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Všetky ostatné terapeutické produkty
Poruchy súvisiace s opiátmi
Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová terapia pre alebo suspektná predávkovanie opiátmi, ako sa prejavuje depresiou dýchania a/alebo centrálny nervový systém v nastavení non-lekárske a zdravotnícke. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
oprávnený
2017-11-09
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NYXOID 1,8 MG NOSOVÁ AERODISPERZIA, ROZTOK V NÁDOBE SO SAMOSTATNOU DÁVKOU naloxón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nyxoid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid 3. Ako používať Nyxoid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nyxoid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NYXOID A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje liečivo naloxón. Naloxón dokáže dočasne zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín. Nyxoid je nosová aerodisperzia (nosový sprej) určená na núdzovú liečbu predávkovania opioidmi alebo možného predávkovania opioidmi u dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov. K prejavom predávkovania patria: • ťažkosti s dýchaním, • závažná ospalosť, • osoba nereaguje na hluk či dotyk. AK STE VYSTAVENÝ RIZIKU PREDÁVKOVANIA, MALI BYŤ STE NYXOID NOSIŤ STÁLE SO SEBOU. Nyxoid účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas čakania na lekársku starostlivosť prvej pomoci. Nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci. Nyxoid je určený na podávanie náležite z Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá nádoba s nosovou aerodisperziou obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou (nosová aerodisperzia) Čistý, bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v zdravotníckych zariadeniach a mimo zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo pri podozrení na predávkovanie opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo centrálneho nervového systému. Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov. Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov _ _ _ Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna nosová aerodisperzia). V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky. Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie. Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má podať po 2 – 3 minútach. Ak sa u pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne relaps respiračného útlmu, druhá dávka musí byť podaná okamžite. Okrem toho dávky (ak sú k dispozícií) sa musia podávať striedavo do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu pohotovostnej služby. Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Na aplikáciu do nosa. Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho ner Aqra d-dokument sħiħ