Nuvaxovid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Inapatikana kutoka:
Novavax CZ, a.s.
ATC kanuni:
J07BN04
INN (Jina la Kimataifa):
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Covid-19 vaccines
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2021-12-20
Taarifa za kipeperushi
56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NUVAXOVID ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
Ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна,
адювантна)
(COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nuvaxovid и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде поставена ваксината Nuvaxovid
3.
Как се поставя Nuvaxovid
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nuvaxovid инжекционна дисперсия
Ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна,
адювантна)
(COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това са многодозови флакони, които
съдържат 5 дози или 10 дози по 0,5 ml на
флакон (вж.
точка 6.5)._ _
Една доза (0,5 ml) съдържа 5 микрограма
шипов протеин* на SARS-CoV-2 с добавен като
адювант Matrix-M.
_ _
Адювант Matrix-M, който на доза 0,5 ml
съдържа: фракция А (42,5 микрограма) и
фракция-С
(7,5 микрограма) екстракт от _Quillaia Saponaria
_Molina.
*произвежда се по рекомбинантна ДНК
технология с експресионна система на
бакуловирус в
клетъчна линия от насекоми, получена
от Sf9 клетки на вида _Spodoptera frugiperda_.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна дисперсия (инжекция)
Дисперсията е безцветна до леко жълта,
бистра до ле
Soma hati kamili
