Nplate

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2018

Viambatanisho vya kazi:

romiplostim

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

B02BX04

INN (Jina la Kimataifa):

romiplostim

Kundi la matibabu:

Anti-hemorrágicos

Eneo la matibabu:

Purpura, trombocitopénica, idiopática

Matibabu dalili:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2009-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                81
B. FOLHETO INFORMATIVO
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NPLATE 125 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NPLATE 250 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NPLATE 500 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Romiplostim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nplate e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
3.
Como utilizar Nplate
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nplate
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NPLATE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína
utilizada para tratar o número de plaquetas
baixo em doentes com trombocitopenia imune primária (chamada PTI). A
PTI é uma doença em que o
sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias
plaquetas. As plaquetas são as células do
sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um
número de plaquetas muito baixo
pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de
hemorragias graves.
Nplate é utilizado em doentes adultos com PTI aos quais pode ou não
ter sido removido o baço após
tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas. Nplate
também é utilizado em
crianças com 1 ano ou mais, com PTI crónica às quais pode ou não
ter sido removido o baço após
tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Nplate est
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
Nplate 250 microgramas pó para solução injetável
Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 125 mcg de romiplostim. Após
reconstituição, um volume de
administração de 0,25 ml de solução contém 125 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 125 mcg de romiplostim.
Nplate 250 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 mcg de romiplostim. Após
reconstituição, um volume de
administração de 0,5 ml de solução contém 250 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 250 mcg de romiplostim.
Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 mcg de romiplostim. Após
reconstituição um volume de
administração de 1 ml de solução contém 500 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 500 mcg de romiplostim.
Romiplostim é produzido em
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para injetável).
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos:
Nplate é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) em doentes adultos,
refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides,
imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Doentes pediátricos:
Nplate é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) cr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi romiplostim

romiplostim

ATC kanuni B02BX04

B02BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) romiplostim

romiplostim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nplate romiplostim

Nplate romiplostim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nplate