NovoThirteen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

catridecacog

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD11

INN (Jina la Kimataifa):

catridecacog

Kundi la matibabu:

Αντιαιμορραγικά

Eneo la matibabu:

Διαταραχές της πήξης του αίματος, κληρονομική

Matibabu dalili:

Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα-XIII-Α-υπομονάδα.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2012-09-03

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NOVOTHIRTEEN 2500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας
πήξης XIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NovoThirteen
6.
Περιεχόμ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog
(ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
(rDNA): 2500 IU ανά
3 ml, μετά από ανασύσταση, που
αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml. Η
ειδική δραστικότητα
του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg
πρωτεΐνης.
Η δραστική ουσία παράγεται σε κύτταρα
ζυμομύκητα (
_Saccharomyces cerevisiae_
) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή και o διαλύτης
είναι διαυγής και άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μακροχρόνια προφύλαξη από την
αιμορραγία σε ασθενείς με συγγενή
ανεπάρκεια της υπομονάδας Α
του παράγοντα XIII.
Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
παρά τη λήψη αγωγής κατά τη συνήθη
προφύλαξη.
Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την
επίβλεψη ενός ιατρού που έχει
εμπειρία στη θεραπεία
σπάνιων αιμορραγικών
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi catridecacog

catridecacog

ATC kanuni B02BD11

B02BD11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) catridecacog

catridecacog

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoThirteen catridecacog

NovoThirteen catridecacog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoThirteen