Novem
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
meloxicam
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Pigs; Cattle
Eneo la matibabu:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Matibabu dalili:
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens:CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen chirurgie zoals castratie. Novem 20-mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens:CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen:Voor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2004-03-02
Taarifa za kipeperushi
38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER
NOVEM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
40
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij
dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats
van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in
het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ern
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
5 mg
HULPSTOF(FEN):
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij
dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het
onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting
tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is
comedicatie met een geschikt
verdovend mid
Soma hati kamili
