Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens:CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen chirurgie zoals castratie. Novem 20-mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens:CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen:Voor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie.
Revision: 13
Erkende
2004-03-02
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER NOVEM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg Heldere gele oplossing. 4. INDICATIE(S) Rund: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee. Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen. Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 40 Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud. 6. BIJWERKINGEN Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies. Anafylactische reacties, welke ern Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 5 mg HULPSTOF(FEN): Ethanol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (kalveren en jongvee) en varkens 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Runderen: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee. Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen. Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend mid Прочетете целия документ