Nobilis Influenza H7N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Kundi la matibabu:

Chicken; Ducks

Eneo la matibabu:

Immunologicals for aves

Matibabu dalili:

Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenza type A, subtype H7N1. Effekten er blevet vurderet på basis af foreløbige resultater hos kyllinger og ringede taler. Hos kyllinger blev reduktion af kliniske tegn, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. I ænder blev reduktion af udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Selv om det ikke er blevet undersøgt med denne særlige AI vaccine stamme, undersøgelser, der er gennemført med andre stammer, der viser, at beskyttende niveauer af serum antistof titres ville forventes at fortsætte i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser af vaccinen. Varigheden af ​​immunitet i ænder er ukendt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2007-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller af batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H7N1
Injektionsvæske, emulsion
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1 (stamme,
A/CK/Italy/473/99, inducerer en
HI-titer på >
6.0 log
2
, der er testet svarende til styrketest.
Adjuvans:
Flydende paraffinolie.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A,
subtype H7N1.
Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos
kyllinger og rødskuldrede ænder.
- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed,
udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter
en enkelt vaccination.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har
studier med andre stammer vist, at
beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at
vare ved i mindst 12 måneder
efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed hos ænder
er ukendt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger. Hos
50% af kyllingerne kan der opstå
en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Støttende data i ænder viser, at
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H7N1, injektionsvæske, emulsion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme,
A/CK/Italy/473/99), inducerer
en HI titer på >
6.0 log
2
, der er testet svarende til styrketest.
ADJUVANS:
Flydende tynd paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og ænder.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A,
subtype H7N1.
Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos
kyllinger og rødskuldrede ænder.
- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed,
udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter
en enkelt vaccination.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har
studier med andre stammer vist, at
beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at
vare ved i mindst 12 måneder
efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed i ænder
er ukendt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende
data om sikkerheden hos ænder
tilgængelig. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har
risiko for at få infektion, skal
vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det
er tilrådeligt at teste vaccinen på et
lille antal fugle, før man foretager en massevaccin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)

inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H7N1 inaktiveret hele aviær virus adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 inaktiveret hele aviær virus adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nobilis Influenza H7N1