Nobilis Influenza H7N1

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AA23
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Terapeutisk gruppe:
Kylling, ænder
Terapeutisk område:
Immunologicals for aves
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenza type A, subtype H7N1. Effekten er blevet vurderet på basis af foreløbige resultater hos kyllinger og ringede taler. Hos kyllinger blev reduktion af kliniske tegn, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. I ænder blev reduktion af udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Selv om det ikke er blevet undersøgt med denne særlige AI vaccine stamme, undersøgelser, der er gennemført med andre stammer, der viser, at beskyttende niveauer af serum antistof titres ville forventes at fortsætte i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser af vaccinen. Varigheden af ​​immunitet i ænder er ukendt.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000123
Autorisation dato:
2007-05-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/000123

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Nobilis Influenza H7N1

Injektionsvæske, emulsion

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis Influenza H7N1

Injektionsvæske, emulsion

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1 (stamme, A/CK/Italy/473/99, inducerer en

HI-titer på >

6.0 log

, der er testet svarende til styrketest.

Adjuvans:

Flydende paraffinolie.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.

Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.

- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter

belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.

- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter

en enkelt vaccination.

Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har studier med andre stammer vist, at

beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder

efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed hos ænder er ukendt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger. Hos 50% af kyllingerne kan der opstå

en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.

Støttende data i ænder viser, at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder

inden for 3 uger.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger og ænder.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan og intramuskulær anvendelse.

Kyllinger:

Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant

Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 – 6 uger efter første vaccination.

Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.

Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.

Ænder:

Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.

Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination. En dosis på 1

ml anbefales. En dosis på 0,5 ml kan bruges hos op til 6 uger gamle ænder.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 – 25

C) og omryst grundigt før brug.

Brug sterile injektionssprøjter og kanyler. Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-

vaccinationssystem.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod frost

Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af produktet ikke er udsat for ekstreme

temperaturer eller kontaminering.

Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Vaccinen er testet for sikkerhed på kyllinger, og kun støttende data om sikkerheden hos ænder er

tilgængelig. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal

vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et

lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være

forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger. Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem

vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.

Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine hos æglæggere.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Bland ikke vaccinen med andre lægemidler.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du sørge for at få omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

sener.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til

H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved

at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase antistoffer.

Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i

Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.

Pakningsstørrelser:

250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas.

250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker

Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis Influenza H7N1, injektionsvæske, emulsion

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer

en HI titer på >

6.0 log

, der er testet svarende til styrketest.

Adjuvans:

Flydende tynd paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger og ænder.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.

Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.

- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter

belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.

- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter

en enkelt vaccination.

Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at

beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder

efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed i ænder er ukendt.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende data om sikkerheden hos ænder

tilgængelig. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal

vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et

lille antal fugle, før man foretager en massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være

forskellig fra, hvad der er observeret hos kyllinger.

Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig

af graden af ensartethed i antigenerne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

sener

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger. Hos 50% af kyllingerne kan der opstå

en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.

Støttende data hos ænder viser ,at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den

forsvinder inden for 3 uger.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan og intramuskulær anvendelse.

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 – 25

C) og omryst grundigt før brug.

Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.

Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.

Kyllinger:

Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant

Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 – 6 uger efter første vaccination.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.

Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.

Ænder:

Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.

Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination. En dosis på 1

ml anbefales.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er

beskrevet i afsnit 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, subtype H7N1.

Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til

H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved

at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase-antistoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie, tynd

Polysorbat 80

Sorbitan mono-oleat

Glycin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

PET-flasker: 2 år

Hætteglas: 1 år

Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme

temperaturer eller kontaminering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod frost.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.5

Den indre emballagens art og indhold

250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).

Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/07/073/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

14-05-2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i

visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik. Enhver

person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må

konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende

politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.

Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under specielle forhold fastsat af Det

Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrollen af fjerkræinfluenza.

Detaljeret information om dette produkt findes på EMEAs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte

dokumentation

førte

til,

at

man

anbefalede

at

anvende

veterinærlægemidlet

som

beskrevet nedenfor.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du

henvende dig til den nationale veterinærmyndighed. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne

EPAR).

Hvad er Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H7N1

(inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).

Hvad anvendes Nobilis Influenza H7N1 til?

Nobilis

Influenza

H7N1

vaccine,

anvendes

beskytte

kyllinger

ænder

fugleinfluenza. Vaccinen mindsker symptomerne på influenza hos kyllinger og nedsætter kyllingers og

ænders virusudskillelse og -overførsel. Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i

en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).

Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram. Dette

skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd

med Europa-Kommissionen.

Hvordan virker Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 er en vaccine. Når vaccinen gives til kyllinger og ænder, vil fuglens

immunsystem (dens naturlige forsvar) danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe

sygdommen. Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere

kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.

virus,

anvendes

denne

vaccine,

bærer

antigenerne

(hæmagglutinin

(neuraminidase 1). Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse

antigener.

pågældende

virusstamme

valgt,

fordi

beskytter

fuglene

sygdomsfremkaldende H7-feltstammer (krydsbeskyttelse). Samtidig giver den mulighed for at skelne

vaccinerede fugle fra smittede fugle. Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har

dannet antistoffer mod N1-komponenten. Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for

overvågning og bekæmpelse af sygdommen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Side 2/3

EMEA 2007

Hvordan blev Nobilis Influenza H7N1 undersøgt?

Firmaet

udførte

laboratorieundersøgelser

Nobilis

Influenza

H7N1

hos kyllinger og

ænder.

Firmaet udførte desuden laboratorieundersøgelser hos kyllinger med en vaccine, der har stor lighed

med Nobilis Influenza H7N1. Denne vaccine indeholder nogle af de samme indholdsstoffer som

Nobilis Influenza H7N1, men indeholder et andet antigen (virus).

Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår

yderligere undersøgelser af Nobilis H7N1, som vil blive vurderet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H7N1?

Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger og ænder.

Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgivelse giver samme virkning.

Det er påvist, at vaccinen mindsker kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen

fra smittede kyllinger.

Det er påvist, at vaccinen nedsætter virusudskillelsen fra smittede ænder.

Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.

Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N1, der indgår

i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk

test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H7N1?

lighed

mange

andre

vacciner

adjuvans

(forstærkende

hjælpestof)

vaccinen

vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Vaccinen indeholder en mineralsk olie. Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå

utilsigtet indsprøjtning i sig selv.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

0 dage

Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de

vaccinerede fugle.

Hvorfor blev Nobilis Influenza H7N1 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at vaccinen viser sig effektiv til reducering

af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af

fugleinfluenza. På grund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og

den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af

markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Side 3/3

EMEA 2007

Nobilis Influenza H7N1 er godkendt på "særlige vilkår". Det skyldes, at det endnu ikke har været

muligt

skaffe

fuldstændige

oplysninger

lægemidlet.

Europæiske

Lægemiddelagentur

(EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der foreligger i henhold til den fastlagte tidsplan, og

ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Andre oplysninger om Nobilis Influenza H7N1:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobilis Influenza H7N1 til Intervet International BV den 14/05/2007.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information