מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologicals for aves
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenza type A, subtype H7N1. Effekten er blevet vurderet på basis af foreløbige resultater hos kyllinger og ringede taler. Hos kyllinger blev reduktion af kliniske tegn, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. I ænder blev reduktion af udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Selv om det ikke er blevet undersøgt med denne særlige AI vaccine stamme, undersøgelser, der er gennemført med andre stammer, der viser, at beskyttende niveauer af serum antistof titres ville forventes at fortsætte i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser af vaccinen. Varigheden af immunitet i ænder er ukendt.
Revision: 2
Trukket tilbage
2007-05-14
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL NOBILIS INFLUENZA H7N1 INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1 Injektionsvæske, emulsion 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1 (stamme, A/CK/Italy/473/99, inducerer en HI-titer på > 6.0 log 2 , der er testet svarende til styrketest. Adjuvans: Flydende paraffinolie. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1. Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder. - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination. - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination. Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed hos ænder er ukendt. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger. Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage. Støttende data i ænder viser, at קרא את המסמך השלם
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1, injektionsvæske, emulsion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme, A/CK/Italy/473/99), inducerer en HI titer på > 6.0 log 2 , der er testet svarende til styrketest. ADJUVANS: Flydende tynd paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger og ænder. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1. Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder. - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination. - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination. Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed i ænder er ukendt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende data om sikkerheden hos ænder tilgængelig. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccin קרא את המסמך השלם