Nobilis Influenza H7N1

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H7N1 subtype (stamme, A / CK / Italien / 473/99)

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI01AA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Meðferðarhópur:

Chicken; Ducks

Lækningarsvæði:

Immunologicals for aves

Ábendingar:

Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod aviær influenza type A, subtype H7N1. Effekten er blevet vurderet på basis af foreløbige resultater hos kyllinger og ringede taler. Hos kyllinger blev reduktion af kliniske tegn, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. I ænder blev reduktion af udskillelse og overførsel af virus efter udfordring vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Selv om det ikke er blevet undersøgt med denne særlige AI vaccine stamme, undersøgelser, der er gennemført med andre stammer, der viser, at beskyttende niveauer af serum antistof titres ville forventes at fortsætte i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser af vaccinen. Varigheden af ​​immunitet i ænder er ukendt.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2007-05-14

Upplýsingar fylgiseðill

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller af batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H7N1
Injektionsvæske, emulsion
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1 (stamme,
A/CK/Italy/473/99, inducerer en
HI-titer på >
6.0 log
2
, der er testet svarende til styrketest.
Adjuvans:
Flydende paraffinolie.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A,
subtype H7N1.
Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos
kyllinger og rødskuldrede ænder.
- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed,
udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter
en enkelt vaccination.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har
studier med andre stammer vist, at
beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at
vare ved i mindst 12 måneder
efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed hos ænder
er ukendt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger. Hos
50% af kyllingerne kan der opstå
en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Støttende data i ænder viser, at

Vara einkenni

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis Influenza H7N1, injektionsvæske, emulsion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1, (stamme,
A/CK/Italy/473/99), inducerer
en HI titer på >
6.0 log
2
, der er testet svarende til styrketest.
ADJUVANS:
Flydende tynd paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og ænder.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A,
subtype H7N1.
Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos
kyllinger og rødskuldrede ænder.
- Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed,
udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
- Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter
belastningsforsøg blev vist 2 uger efter
en enkelt vaccination.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har
studier med andre stammer vist, at
beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at
vare ved i mindst 12 måneder
efter indgivelse af to vaccinationer. Immunitetens varighed i ænder
er ukendt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinens sikkerhed er testet i kyllinger, og der er kun støttende
data om sikkerheden hos ænder
tilgængelig. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har
risiko for at få infektion, skal
vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det
er tilrådeligt at teste vaccinen på et
lille antal fugle, før man foretager en massevaccin