Nityr
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
nitizinonas
Inapatikana kutoka:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
ATC kanuni:
A16AX04
INN (Jina la Kimataifa):
nitisinone
Kundi la matibabu:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Eneo la matibabu:
Tyrosinemijos
Matibabu dalili:
Gydymas suaugusiųjų ir vaikų pacientams su patvirtinta diagnoze paveldimas tyrosinemia tipas 1 (HT-1) kartu su maistu, apribojimas tirozino ir fenilalanino.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2018-07-26
Taarifa za kipeperushi
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NITYR
10 MG TABLETĖS
nitizinonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytojui arba vaistininkui Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nityr
3.
Kaip vartoti Nityr
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nityr
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NITYR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Nityr yra
naudojamas gydyti:
-
retai ligai, vadinamai paveldima 1 tipo tirozinemija, suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams;
-
retai ligai, vadinamai alkaptonurija (AKU), suaugusiesiems.
Sergant šiomis ligomis, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti
aminorūgšties tirozino (amino
rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme
formuojasi žalingos medžiagos. Šios
medžiagos kaupiasi Jūsų organizme. Nityr užblokuoja tirozino
suskaidymą ir taip neleidžia formuotis
žalingoms medžiagoms.
Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos paveldimai 1
tipo tirozinemijai gydyti, kadangi
tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios specialios dietos metu
valgomas maistas, kuriame yra žemas
tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis.
Gydytojas gali Jums patarti laikytis specialios dietos AKU gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITYR
NITYR VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išva
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nityr 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Kiekvienoje tabletėje yra 102,99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 mm) plokščios
tabletė, kuriose gali būti matomos nuo
šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje
pažymėta „10“, kitoje – „L“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1)
Nityr skirtas suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams su
patvirtinta paveldima 1 tipo
tirozinemija (HT-1) gydyti, kartu su tirozino ir fenilalanino
apribojimo dieta.
Alkaptonurija (AKU)
Nityr skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems alkaptonurija
(AKU), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_HT-1 _
Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
pacientų, sergančių HT-1, gydymo
patirties.
Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip
padidinant bendrąsias išgyvenimo
galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų
sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų
ligos. Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir
tirozino, be to būtina stebėti plazmos
aminorūgštis
_ _
(žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
_Pradinė dozė gydant HT-1 _
Rekomenduojama paros pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų
populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri
vartojama per burną (geriama). Nitizinono dozė turi būti
koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį.
Vaistinio preparato dozę rekomenduojama vartoti vieną kartą per
parą. Tačiau kadangi apie pacientus,
sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai
vaistinį preparatą vartoti
rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi
dozes.
3
_ _
_Dozės koregavima
Soma hati kamili
