Ngenla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

somatrogon

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

H01AC08

INN (Jina la Kimataifa):

somatrogon

Kundi la matibabu:

HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER

Eneo la matibabu:

Growth and Development

Matibabu dalili:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi somatrogon

somatrogon

ATC kanuni H01AC08

H01AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) somatrogon

somatrogon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ngenla somatrogon

Ngenla somatrogon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ngenla