Ngenla

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

somatrogon

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

H01AC08

INN (Medzinárodný Name):

somatrogon

Terapeutické skupiny:

HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER

Terapeutické oblasti:

Growth and Development

Terapeutické indikácie:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2022-02-14

Príbalový leták

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k