Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
autorisert
2022-02-14
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*. Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml oppløsning. Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt injeksjon i trinn på 0,2 mg. Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon. Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml oppløsning. Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt injeksjon i trinn på 0,5 mg. *Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning med en pH på 6,6. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder som har vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert og erfaren i diagnostisering og behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD). Dosering Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken ved subkutan injeksjon. Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av legen. Dosen kan avrundes opp eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens behov. Når det er behov for doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*. Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml oppløsning. Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt injeksjon i trinn på 0,2 mg. Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon. Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml oppløsning. Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt injeksjon i trinn på 0,5 mg. *Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning med en pH på 6,6. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder som har vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert og erfaren i diagnostisering og behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD). Dosering Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken ved subkutan injeksjon. Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av legen. Dosen kan avrundes opp eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens behov. Når det er behov for doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k Lugege kogu dokumenti