Ngenla

Pays: Union européenne

Langue: norvégien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

somatrogon

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG

Code ATC:

H01AC08

DCI (Dénomination commune internationale):

somatrogon

Groupe thérapeutique:

HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER

Domaine thérapeutique:

Growth and Development

indications thérapeutiques:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

autorisert

Date de l'autorisation:

2022-02-14

Notice patient

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ngenla 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 20 mg somatrogon*.
Hver ferdigfylte penn inneholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
1 ml oppløsning inneholder 50 mg somatrogon.
Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml
oppløsning.
Hver ferdigfylte penn avleverer doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt
injeksjon i trinn på 0,5 mg.
*Fremstilt i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er en klar og fargeløs til svakt lysegul oppløsning
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ngenla er indisert til behandling av barn og ungdom fra 3 års alder
som har vekstforstyrrelser på grunn
av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege som er kvalifisert
og erfaren i diagnostisering og
behandling av pediatriske pasienter med veksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,66 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i
uken ved subkutan injeksjon.
Hver ferdigfylte penn kan avlevere den dosen som er forskrevet av
legen. Dosen kan avrundes opp
eller ned på bakgrunn av legens kunnskap om den aktuelle pasientens
behov. Når det er behov for
doser høyere enn 30 mg (dvs. kroppsvekt > 45 k