Nexavar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

sorafeniib

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01EX02

INN (Jina la Kimataifa):

sorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Matibabu dalili:

Hepatotsellulaarne carcinomaNexavar on näidustatud ravi hepatotsellulaarne kartsinoom. Neeru-cell carcinomaNexavar on näidustatud patsientide raviks kaugelearenenud neerurakuline vähk, kes ei ole suutnud enne interferoon-alfa või interleukiin-2 põhinev ravi või peetakse sobi selline ravi. Liigendatud kilpnäärme carcinomaNexavar on näidustatud patsientide ravi järk-järguline, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, liigendatud (papillary/follikulaarne/Hürthle cell) kilpnäärme kartsinoom, tulekindlad, et radioaktiivse joodi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2006-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEXAVAR 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist
3.
Kuidas Nexavar’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nexavar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEXAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nexavar’i kasutatakse maksavähi (
_hepatotsellulaarne kartsinoom_
) raviks.
Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (
_kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom_
)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Nexavar’i kasutatakse kilpnäärmevähi (
_diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom_
) raviks.
Nexavar on niinimetatud
_multikinaaside inhibiitor. _
Tema toime põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXAVAR’I VÕTMIST
NEXAVAR’I EI TOHI VÕTTA
-
KUI OLETE
sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Nexavar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA NEXAVAR
-
KUI TEIL ON PROBLEEME NAHAGA.
Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti
kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa,
võib arst ravi katkestada või üldse
lõpetada.
-
KUI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nexavar 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punane, ümmargune, lihvitud kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, Bayer’i logo ühel poolel
ja märge „200“ teisel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt
lõik 5.1).
Neerurakuline kartsinoom
Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga
patsientide raviks, kellel eelnev
interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud
või kellele selline ravi ei sobi.
Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom
Nexavar on näidustatud progresseeruva, lokaalselt kaugelearenenud
või metastaatilise, diferentseeritud
(papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline), radioaktiivsele joodile
allumatu kilpnäärme
kartsinoomiga patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase
raviga.
Annustamine
Nexavar’i soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi
(kaks 200 mg tabletti) kaks korda
ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annustamise kohandamine
Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks
osutuda sorafeniib-ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine.
3
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja
kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i annust vähendada kahe 200 mg
sorafeniibi tabletini üks kord
ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar’i
annust vähendada 600 mg-ni ööpäe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sorafeniib

sorafeniib

ATC kanuni L01EX02

L01EX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) sorafenib

sorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nexavar sorafeniib sorafenib

Nexavar sorafeniib sorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nexavar